Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltitrexed i HIPEC

23. februar 2026 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Fase I klinisk human tolerabilitetstest af Raltitrexed i hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

At evaluere patienter med kolorektal cancers tolerance over for hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Raltitrexed for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med CRC-PM, der gennemgik CRS ved Institut for Kolorektalkirurgi, Fudan University Shanghai Cancer Center mellem september 2020 og november 2024 blev tilmeldt som en del af den klassiske 3+3 dosis-eskaleringsfase I-forsøg og inden for en senere ekspansionskohort. Oprindeligt blev 3 patienter sekventielt evalueret for DLT'er på hvert dosisniveau. MTD blev defineret som den højeste dosis i kohorter, hvor ≦ 1 patienter oplevede DLT. Derefter blev yderligere patienter indskrevet i en ekspansionskohort til bestemt RP2D. Den anbefalede fase II -dosis (RP2D) var det højeste dosisniveau, som ingen patienter havde en DLT. RTX-HIPEC-protokollen anvendte en modificeret fibonacci-dosis-eskaleringsmetode med 7 dosisniveauer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 (inklusive 18 og 75), uanset køn;
  2. ECOG-score ≤1;
  3. Patienter med kolorektalt adenokarcinom/mucinøst adenokarcinom/signetringcellekarcinom/mucinøs tumor bekræftet af histopatologi;
  4. Laboratorietestresultaterne inden for 1 uge før behandling opfylder følgende betingelser:

    Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109 /L; Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Blodplader (PLT) ≥ 100×109/L;Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;Serum total bilirubin TB) ≤ 1,5×ULN;Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5×ULN;Blodurinstofnitrogen (BUN) og blodkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;

  5. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver skriftligt informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige komplikationer blev anset for at være intolerante over for postoperativ kemoterapi;
  2. Tidligere eller samtidig malignitet, med undtagelse af helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden;
  3. Patienter med mavesår, gastrointestinal dynamisk obstruktion, alvorlig aktiv blødning i fordøjelseskanalen og perforering af fordøjelseskanalen;
  4. Dem med en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne eller metabolitterne i programmet;
  5. En historie med immundefekt, herunder HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  6. haft en hvilken som helst hjertesygdom, herunder:(1) angina;(2) arytmi, der kræver medicinsk behandling eller klinisk signifikant;(3) myokardieinfarkt;(4) hjertesvigt;(5) enhver anden hjertesygdom, der anses for uegnet til at deltage i denne undersøgelse af forskeren;
  7. Kvindelige patienter under graviditet og amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv test af baseline graviditet eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele testperioden;
  8. De ledsagende sygdomme (herunder men ikke begrænset til hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), der ifølge forskerens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  9. En tidligere historie med neurologiske eller mentale lidelser, såsom svær depression, epilepsi eller demens, der tydeligt påvirker undersøgelsens afsløring eller opfølgende evaluering;
  10. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter tilmelding og modtage forskningslægemidler og enhver samtidig behandling, der indeholder forskningslægemidler;
  11. Andre forhold, hvor investigator anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC ved hjælp af Raltitrexed
RTX-HIPEC-protokollen anvendte den klassiske 3+3 dosis-eskaleringsmetode med 7 dosisniveauer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andre navne:
  • HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelig dosis
Tidsramme: Op til 21 dage efter behandling
For at bestemme maksimal acceptabel dosis
Op til 21 dage efter behandling
Forekomst af doserende toksicitet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter behandling
for at bestemme dosisbegrænsende toksicitet
Inden for 21 dage efter behandling
den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år
RP2D blev valgt på baggrund af den DLT-definerede MTD samt de samlede sikkerheds-, tolerabilitets- og støttende PK-resultater.
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-T)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) og clearance (CLZ/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Recurrencefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra RTX-HIPEC-datoen indtil progression ifølge RECIST v1.1, som vurderet af undersøgeren på det lokale center, eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner