- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761185
Raltitrexed i HIPEC
Fase I klinisk human tolerabilitetstest af Raltitrexed i hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 (inklusive 18 og 75), uanset køn;
- ECOG-score ≤1;
- Patienter med kolorektalt adenokarcinom/mucinøst adenokarcinom/signetringcellekarcinom/mucinøs tumor bekræftet af histopatologi;
Laboratorietestresultaterne inden for 1 uge før behandling opfylder følgende betingelser:
Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109 /L; Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Blodplader (PLT) ≥ 100×109/L;Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;Serum total bilirubin TB) ≤ 1,5×ULN;Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5×ULN;Blodurinstofnitrogen (BUN) og blodkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
- Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver skriftligt informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komplikationer blev anset for at være intolerante over for postoperativ kemoterapi;
- Tidligere eller samtidig malignitet, med undtagelse af helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden;
- Patienter med mavesår, gastrointestinal dynamisk obstruktion, alvorlig aktiv blødning i fordøjelseskanalen og perforering af fordøjelseskanalen;
- Dem med en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne eller metabolitterne i programmet;
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
- haft en hvilken som helst hjertesygdom, herunder:(1) angina;(2) arytmi, der kræver medicinsk behandling eller klinisk signifikant;(3) myokardieinfarkt;(4) hjertesvigt;(5) enhver anden hjertesygdom, der anses for uegnet til at deltage i denne undersøgelse af forskeren;
- Kvindelige patienter under graviditet og amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv test af baseline graviditet eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele testperioden;
- De ledsagende sygdomme (herunder men ikke begrænset til hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), der ifølge forskerens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- En tidligere historie med neurologiske eller mentale lidelser, såsom svær depression, epilepsi eller demens, der tydeligt påvirker undersøgelsens afsløring eller opfølgende evaluering;
- Deltage i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter tilmelding og modtage forskningslægemidler og enhver samtidig behandling, der indeholder forskningslægemidler;
- Andre forhold, hvor investigator anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIPEC ved hjælp af Raltitrexed
|
RTX-HIPEC-protokollen anvendte den klassiske 3+3 dosis-eskaleringsmetode med 7 dosisniveauer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tålelig dosis
Tidsramme: Op til 21 dage efter behandling
|
For at bestemme maksimal acceptabel dosis
|
Op til 21 dage efter behandling
|
|
Forekomst af doserende toksicitet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter behandling
|
for at bestemme dosisbegrænsende toksicitet
|
Inden for 21 dage efter behandling
|
|
den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år
|
RP2D blev valgt på baggrund af den DLT-definerede MTD samt de samlede sikkerheds-, tolerabilitets- og støttende PK-resultater.
|
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
|
Op til 48 timer efter administration
|
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
|
Op til 48 timer efter administration
|
|
|
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-T)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
|
Op til 48 timer efter administration
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) og clearance (CLZ/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
|
Op til 48 timer efter administration
|
|
|
Recurrencefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra RTX-HIPEC-datoen indtil progression ifølge RECIST v1.1, som vurderet af undersøgeren på det lokale center, eller død af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Hypertermi, induceret
- Kombineret modalitetsterapi
- Kemoterapi, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPEC-RAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .