- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761185
HIPEC에서 Raltitrexed
2021년 2월 17일 업데이트: Fudan University
온열 복강내 화학요법에서 랄티트렉시드의 임상 1상 인간 내약성 시험
랄티트렉시드를 사용한 고열 복강내 화학요법에 대한 결장직장암 환자의 내성을 평가하고 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoxiang Cai, MD
- 전화번호: +8664175590
- 이메일: gxcai@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18-75세(18세 및 75세 포함)
- ECOG 점수 ≤1;
- 조직병리학적으로 확인된 결장직장 선암종/점액성 선암종/인장 고리 세포 암종/점액성 종양 환자;
치료 전 1주일 이내의 실험실 테스트 결과는 다음 조건을 충족합니다.
백혈구(WBC) ≥ 4.0×109/L, 호중구 수(ANC) ≥ 1.8×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 80g/L, 혈청 총 빌리루빈( TB) ≤ 1.5 x ULN; 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈액 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN;
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 기꺼이 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있는 환자는 수술 후 화학 요법을 견디지 못하는 것으로 간주되었습니다.
- 자궁경부의 치유된 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양;
- 소화성 궤양, 위장관 역동성 폐색, 소화관의 심각한 활동성 출혈, 소화관 천공이 있는 환자;
- 프로그램의 약물 성분 또는 대사 산물에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
- (1) 협심증, (2) 의학적 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥, (3) 심근 경색, (4) 심부전, (5) 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 심장 질환 연구원;
- 임신 및 수유기의 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 테스트에서 양성인 여성 환자 또는 전체 테스트 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 공개 또는 후속 평가에 분명히 영향을 미치는 주요 우울증, 간질 또는 치매와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 과거 병력;
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물 및 연구 약물을 포함하는 모든 병용 치료를 받습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Raltitrexed를 사용하는 HIPEC
|
HIPEC에서 Raltitrexed
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 복용량
기간: 일년
|
용량 제한 독성을 결정하기 위해
|
일년
|
허용 복용량
기간: 일년
|
최대 허용 용량 결정
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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