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Raltitrexed dans l'HIPEC

23 février 2026 mis à jour par: Guoxiang Cai, Fudan University

Test clinique de tolérance humaine de phase I du Raltitrexed en chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale

Évaluer la tolérance des patients atteints de cancer colorectal à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique avec Raltitrexed, déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints de CRC-PM qui ont subi un CRS au Département de chirurgie colorectale, Fudan University Shanghai Cancer Center entre septembre 2020 et novembre 2024, ont été inscrits dans le cadre de l'essai classique de la phase I de l'escalade de dose 3 + 3, et dans une cohorte d'agrandissement ultérieure. Initialement, 3 patients ont été évalués séquentiellement pour les DLT à chaque niveau de dose. Le MTD a été défini comme la dose la plus élevée dans les cohortes où ≦ 1 les patients ont connu du DLT. Par la suite, des patients supplémentaires ont été inscrits dans une cohorte d'expansion pour déterminer RP2D. La dose de phase II recommandée (RP2D) était le niveau de dose le plus élevé qu'aucun patient n'avait de DLT. Le protocole RTX-HIPEC a utilisé une méthode d'escalade de dose de fibonacci modifiée avec 7 niveaux de dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg / m2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans (y compris 18 et 75 ans), sans distinction de sexe ;
  2. Score ECOG ≤1 ;
  3. Patients atteints d'adénocarcinome colorectal/adénocarcinome mucineux/carcinome à cellules en anneau de chevalière/tumeur mucineuse confirmé par histopathologie ;
  4. Les résultats des tests de laboratoire dans la semaine précédant le traitement remplissent les conditions suivantes :

    Globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/L ; Numération des neutrophiles (ANC) ≥ 1,8 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine (Hb) ≥ 80 g/L ; Bilirubine totale sérique ( TB) ≤ 1,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine sanguine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;

  5. Les patients participent volontairement à cette étude, signent un consentement éclairé écrit, se conforment bien et sont disposés à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des complications graves étaient considérés comme intolérants à la chimiothérapie postopératoire ;
  2. Malignité antérieure ou concomitante, à l'exclusion du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ;
  3. Patients présentant un ulcère peptique, une obstruction dynamique gastro-intestinale, une hémorragie active grave du tube digestif et une perforation du tube digestif ;
  4. Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux composants ou aux métabolites du médicament dans le programme ;
  5. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif, d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  6. avait une maladie cardiaque, y compris : (1) angine ; (2) Arythmie nécessitant un traitement médical ou cliniquement significative ; (3) Infarctus du myocarde ; (4) Insuffisance cardiaque ; (5) toute autre maladie cardiaque jugée inapte à participer à cette étude par le chercheur;
  7. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, patientes avec fertilité et test positif de grossesse initiale ou patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de test ;
  8. Les maladies d'accompagnement (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète sévère, l'infection active, la maladie thyroïdienne, etc.) qui, selon le jugement du chercheur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude ;
  9. Des antécédents de troubles neurologiques ou mentaux, tels que la dépression majeure, l'épilepsie ou la démence, qui affectent clairement la divulgation de l'étude ou l'évaluation de suivi ;
  10. Participer à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant l'inscription et recevoir des médicaments de recherche et tout traitement concomitant contenant des médicaments de recherche ;
  11. Autres conditions dans lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC à l'aide de raltitrexed
Le protocole RTX-HIPEC a utilisé la méthode classique d'escalade de dose 3+3 avec 7 niveaux de dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Autres noms:
  • HIPEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose tolérable
Délai: Jusqu'à 21 jours après le traitement
pour déterminer la dose tolérable maximale
Jusqu'à 21 jours après le traitement
Occurrence de toxicité limitant la dose.
Délai: Dans les 21 jours suivant le traitement
pour déterminer la toxicité limitant la dose
Dans les 21 jours suivant le traitement
la dose recommandée pour la phase II (DRP2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
La RP2D a été sélectionnée sur la base de la MTD définie par les DLT et des résultats globaux de sécurité, de tolérance et des données pharmacocinétiques de soutien.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Zone sous la courbe de concentration de médicament de temps de 0 au dernier point de temps de concentration mesurable (AUC0-T)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (VZ / F) et de clairance (CLZ / F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Délai entre la date du RTX-HIPEC et la progression selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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