- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761185
Raltitrexed dans l'HIPEC
Test clinique de tolérance humaine de phase I du Raltitrexed en chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans (y compris 18 et 75 ans), sans distinction de sexe ;
- Score ECOG ≤1 ;
- Patients atteints d'adénocarcinome colorectal/adénocarcinome mucineux/carcinome à cellules en anneau de chevalière/tumeur mucineuse confirmé par histopathologie ;
Les résultats des tests de laboratoire dans la semaine précédant le traitement remplissent les conditions suivantes :
Globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/L ; Numération des neutrophiles (ANC) ≥ 1,8 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine (Hb) ≥ 80 g/L ; Bilirubine totale sérique ( TB) ≤ 1,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine sanguine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;
- Les patients participent volontairement à cette étude, signent un consentement éclairé écrit, se conforment bien et sont disposés à coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des complications graves étaient considérés comme intolérants à la chimiothérapie postopératoire ;
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exclusion du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ;
- Patients présentant un ulcère peptique, une obstruction dynamique gastro-intestinale, une hémorragie active grave du tube digestif et une perforation du tube digestif ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux composants ou aux métabolites du médicament dans le programme ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif, d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
- avait une maladie cardiaque, y compris : (1) angine ; (2) Arythmie nécessitant un traitement médical ou cliniquement significative ; (3) Infarctus du myocarde ; (4) Insuffisance cardiaque ; (5) toute autre maladie cardiaque jugée inapte à participer à cette étude par le chercheur;
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, patientes avec fertilité et test positif de grossesse initiale ou patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de test ;
- Les maladies d'accompagnement (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète sévère, l'infection active, la maladie thyroïdienne, etc.) qui, selon le jugement du chercheur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude ;
- Des antécédents de troubles neurologiques ou mentaux, tels que la dépression majeure, l'épilepsie ou la démence, qui affectent clairement la divulgation de l'étude ou l'évaluation de suivi ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant l'inscription et recevoir des médicaments de recherche et tout traitement concomitant contenant des médicaments de recherche ;
- Autres conditions dans lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIPEC à l'aide de raltitrexed
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Le protocole RTX-HIPEC a utilisé la méthode classique d'escalade de dose 3+3 avec 7 niveaux de dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose tolérable
Délai: Jusqu'à 21 jours après le traitement
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pour déterminer la dose tolérable maximale
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Jusqu'à 21 jours après le traitement
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Occurrence de toxicité limitant la dose.
Délai: Dans les 21 jours suivant le traitement
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pour déterminer la toxicité limitant la dose
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Dans les 21 jours suivant le traitement
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la dose recommandée pour la phase II (DRP2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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La RP2D a été sélectionnée sur la base de la MTD définie par les DLT et des résultats globaux de sécurité, de tolérance et des données pharmacocinétiques de soutien.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Zone sous la courbe de concentration de médicament de temps de 0 au dernier point de temps de concentration mesurable (AUC0-T)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (VZ / F) et de clairance (CLZ / F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Délai entre la date du RTX-HIPEC et la progression selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Hyperthermie, induite
- Thérapie de modalité combinée
- Chimiothérapie, adjuvant
- Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
- raltitrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPEC-RAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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