- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761185
Raltitrexed em HIPEC
Teste clínico de tolerabilidade humana de fase I de Raltitrexed em quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-75 (incluindo 18 e 75), independentemente do sexo;
- pontuação ECOG ≤1;
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células em anel de sinete/tumor mucinoso confirmado por histopatologia;
Os resultados dos testes laboratoriais dentro de 1 semana antes do tratamento atendem às seguintes condições:
Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×109 /L;Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8×109 /L;Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L;Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L;Bilirrubina total sérica ( TB) ≤ 1,5×ULN;Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)≤ 2,5×ULN;Azoto ureico sanguíneo (BUN) e creatinina sanguínea (Cr) ≤ 1,5×ULN;
- Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam consentimento informado por escrito, têm boa adesão e estão dispostos a cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves foram considerados intolerantes à quimioterapia pós-operatória;
- Malignidade anterior ou concomitante, excluindo carcinoma in situ curado do colo do útero, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele;
- Pacientes com úlcera péptica, obstrução dinâmica gastrointestinal, sangramento ativo grave do trato digestivo e perfuração do trato digestivo;
- Aqueles com histórico de alergia aos componentes ou metabólitos dos medicamentos do programa;
- Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência ou histórico de transplante de órgãos;
- teve qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) Arritmia que requer tratamento médico ou clinicamente significativo; (3) Infarto do miocárdio; (4) Insuficiência cardíaca; (5) qualquer outra doença cardíaca considerada inadequada para participar deste estudo por o pesquisador;
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste positivo de gravidez basal ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do teste;
- As doenças concomitantes (incluindo, entre outras, hipertensão, diabetes grave, infecção ativa, doença da tireoide, etc.) que, de acordo com o julgamento do pesquisador, ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo;
- Uma história passada de distúrbios neurológicos ou mentais, como depressão maior, epilepsia ou demência, que claramente afetam a divulgação do estudo ou a avaliação de acompanhamento;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias após a inscrição e receber medicamentos de pesquisa e qualquer tratamento concomitante contendo medicamentos de pesquisa;
- Outras condições em que o investigador considere inadequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HIPEC usando Raltitrexed
|
Raltitrexed em HIPEC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dose de toxicidade
Prazo: 1 ano
|
para determinar a toxicidade limitante da dose
|
1 ano
|
dose tolerável
Prazo: 1 ano
|
para determinar a dose máxima tolerável
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- HIPEC-RAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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