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Raltitrexed em HIPEC

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

Teste clínico de tolerabilidade humana de fase I de Raltitrexed em quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Avaliar a tolerância de pacientes com câncer colorretal à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com Raltitrexed, para determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com CRC-PM submetidos à CRS no Departamento de Cirurgia Colorretal, o Centro de Câncer da Universidade de Fudan, entre setembro de 2020 e novembro de 2024, foram inscritos como parte do estudo clássico da fase de escalonação da dose 3+3 e dentro de uma coorte de expansão posterior. Inicialmente, três pacientes foram avaliados sequencialmente para DLTs em cada nível de dose. O MTD foi definido como a dose mais alta em coortes, onde ≦ 1 pacientes sofreu DLT. Posteriormente, pacientes adicionais foram incluídos em uma coorte de expansão para RP2D determinado. A dose recomendada de fase II (RP2D) foi o nível de dose mais alto que nenhum paciente teve um DLT. O protocolo RTX-HIPEC utilizou um método de escalada de dose de fibonacci modificado com 7 níveis de dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades 18-75 (incluindo 18 e 75), independentemente do sexo;
  2. pontuação ECOG ≤1;
  3. Pacientes com adenocarcinoma colorretal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células em anel de sinete/tumor mucinoso confirmado por histopatologia;
  4. Os resultados dos testes laboratoriais dentro de 1 semana antes do tratamento atendem às seguintes condições:

    Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×109 /L;Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8×109 /L;Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L;Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L;Bilirrubina total sérica ( TB) ≤ 1,5×ULN;Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)≤ 2,5×ULN;Azoto ureico sanguíneo (BUN) e creatinina sanguínea (Cr) ≤ 1,5×ULN;

  5. Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam consentimento informado por escrito, têm boa adesão e estão dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves foram considerados intolerantes à quimioterapia pós-operatória;
  2. Malignidade anterior ou concomitante, excluindo carcinoma in situ curado do colo do útero, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele;
  3. Pacientes com úlcera péptica, obstrução dinâmica gastrointestinal, sangramento ativo grave do trato digestivo e perfuração do trato digestivo;
  4. Aqueles com histórico de alergia aos componentes ou metabólitos dos medicamentos do programa;
  5. Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência ou histórico de transplante de órgãos;
  6. teve qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) Arritmia que requer tratamento médico ou clinicamente significativo; (3) Infarto do miocárdio; (4) Insuficiência cardíaca; (5) qualquer outra doença cardíaca considerada inadequada para participar deste estudo por o pesquisador;
  7. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste positivo de gravidez basal ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do teste;
  8. As doenças concomitantes (incluindo, entre outras, hipertensão, diabetes grave, infecção ativa, doença da tireoide, etc.) que, de acordo com o julgamento do pesquisador, ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo;
  9. Uma história passada de distúrbios neurológicos ou mentais, como depressão maior, epilepsia ou demência, que claramente afetam a divulgação do estudo ou a avaliação de acompanhamento;
  10. Participar de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias após a inscrição e receber medicamentos de pesquisa e qualquer tratamento concomitante contendo medicamentos de pesquisa;
  11. Outras condições em que o investigador considere inadequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPEC usando raltitrexed
O protocolo RTX-HIPEC utilizou o método clássico de escalonamento de dose 3+3 com 7 níveis de dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2)
Outros nomes:
  • HIPEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose tolerável
Prazo: Até 21 dias após o tratamento
para determinar a dose máxima tolerável
Até 21 dias após o tratamento
Ocorrência de toxicidade limitante de dose.
Prazo: Até 21 dias após o tratamento
para determinar a toxicidade limitante de dose
Até 21 dias após o tratamento
a dose recomendada na fase II (RP2D)
Prazo: Até ao final do estudo, até 2 anos
A RP2D foi selecionada com base na DLT que definiu a MTD e nos resultados globais de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de suporte.
Até ao final do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (cmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração
Até 48 horas após a administração
Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração
Até 48 horas após a administração
Área sob a curva de concentração do medicamento do tempo 0 ao último ponto de concentração mensurável (AUC0-T)
Prazo: Até 48 horas após a administração
Até 48 horas após a administração
Volume aparente de distribuição (VZ/F) e folga (CLZ/F)
Prazo: Até 48 horas após a administração
Até 48 horas após a administração
Sobrevivência livre de recorrência (SLR)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a data de RTX-HIPEC até progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte por qualquer causa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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