- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761185
Raltitrexed in HIPEC
Test clinico di tollerabilità umana di fase I di Raltitrexed nella chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 (inclusi 18 e 75 anni), indipendentemente dal sesso;
- punteggio ECOG ≤1;
- Pazienti con adenocarcinoma colorettale/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma a cellule ad anello con castone/tumore mucinoso confermato dall'istopatologia;
I risultati dei test di laboratorio entro 1 settimana prima del trattamento soddisfano le seguenti condizioni:
Globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0×109/L;Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8×109/L;Piastrine (PLT) ≥ 100×109/L;Emoglobina (Hb) ≥ 80 g/L;Bilirubina totale sierica ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina ematica (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato scritto, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con complicanze gravi sono stati considerati intolleranti alla chemioterapia postoperatoria;
- Tumore maligno precedente o concomitante, escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle;
- Pazienti con ulcera peptica, ostruzione dinamica gastrointestinale, grave sanguinamento attivo del tubo digerente e perforazione del tubo digerente;
- Quelli con una storia di allergia ai componenti o ai metaboliti del farmaco nel programma;
- Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi;
- ha avuto qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) aritmia che richiede trattamento medico o clinicamente significativa; (3) infarto miocardico; (4) insufficienza cardiaca; (5) qualsiasi altra malattia cardiaca ritenuta non idonea a partecipare a questo studio da il ricercatore;
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e test di gravidanza al basale positivo o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo del test;
- Le malattie di accompagnamento (incluse ma non limitate a ipertensione, diabete grave, infezione attiva, malattie della tiroide, ecc.) che, secondo il giudizio del ricercatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio;
- Una storia passata di disturbi neurologici o mentali, come depressione maggiore, epilessia o demenza, che influenzano chiaramente la divulgazione dello studio o la valutazione di follow-up;
- Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'arruolamento e ricevere farmaci di ricerca e qualsiasi trattamento concomitante contenente farmaci di ricerca;
- Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIPEC usando raltitrexed
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Il protocollo RTX-HIPEC ha utilizzato il metodo classico di escalation della dose 3+3 con 7 livelli di dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose tollerabile
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il trattamento
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Per determinare la massima dose tollerabile
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Fino a 21 giorni dopo il trattamento
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Occorrenza della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal trattamento
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per determinare la tossicità dose-limite
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Entro 21 giorni dal trattamento
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la dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
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La RP2D è stata selezionata in base alla MTD definita dalle DLT e ai risultati complessivi di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetici di supporto.
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Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) e clearance (CLZ/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo dalla data di RTX-HIPEC fino alla progressione secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale, o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Ipertermia, indotta
- Terapia di modalità combinata
- Chemioterapia, adiuvante
- Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
- raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPEC-RAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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