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Raltitrexed in HIPEC

23 febbraio 2026 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

Test clinico di tollerabilità umana di fase I di Raltitrexed nella chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Valutare la tolleranza dei pazienti con carcinoma del colon-retto alla chemioterapia intraperitoneale ipertermica con Raltitrexed, per determinare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con CRC-PM che sono stati sottoposti a CRS presso il Dipartimento di Chirurgia del Cottiraggio, il Centro per il cancro della Shanghai dell'Università di Fudan tra settembre 2020 e novembre 2024 sono stati arruolati come parte del classico studio di fase I di fase I dose di dose 3+3 e all'interno di una successiva coorte di espansione. Inizialmente, 3 pazienti sono stati valutati in sequenza per DLT a ciascun livello di dose. L'MTD è stato definito come la dose più alta nelle coorti in cui ≦ 1 pazienti hanno avuto DLT. Successivamente, ulteriori pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione a determinato RP2D. La dose di fase II raccomandata (RP2D) era il livello di dose più alto che nessun paziente aveva un DLT. Il protocollo RTX-HIPEC ha utilizzato un metodo di escalation di dose di fibonacci modificata con 7 livelli di dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 (inclusi 18 e 75 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. punteggio ECOG ≤1;
  3. Pazienti con adenocarcinoma colorettale/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma a cellule ad anello con castone/tumore mucinoso confermato dall'istopatologia;
  4. I risultati dei test di laboratorio entro 1 settimana prima del trattamento soddisfano le seguenti condizioni:

    Globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0×109/L;Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8×109/L;Piastrine (PLT) ≥ 100×109/L;Emoglobina (Hb) ≥ 80 g/L;Bilirubina totale sierica ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina ematica (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

  5. I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato scritto, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con complicanze gravi sono stati considerati intolleranti alla chemioterapia postoperatoria;
  2. Tumore maligno precedente o concomitante, escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle;
  3. Pazienti con ulcera peptica, ostruzione dinamica gastrointestinale, grave sanguinamento attivo del tubo digerente e perforazione del tubo digerente;
  4. Quelli con una storia di allergia ai componenti o ai metaboliti del farmaco nel programma;
  5. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi;
  6. ha avuto qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) aritmia che richiede trattamento medico o clinicamente significativa; (3) infarto miocardico; (4) insufficienza cardiaca; (5) qualsiasi altra malattia cardiaca ritenuta non idonea a partecipare a questo studio da il ricercatore;
  7. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e test di gravidanza al basale positivo o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo del test;
  8. Le malattie di accompagnamento (incluse ma non limitate a ipertensione, diabete grave, infezione attiva, malattie della tiroide, ecc.) che, secondo il giudizio del ricercatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio;
  9. Una storia passata di disturbi neurologici o mentali, come depressione maggiore, epilessia o demenza, che influenzano chiaramente la divulgazione dello studio o la valutazione di follow-up;
  10. Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'arruolamento e ricevere farmaci di ricerca e qualsiasi trattamento concomitante contenente farmaci di ricerca;
  11. Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC usando raltitrexed
Il protocollo RTX-HIPEC ha utilizzato il metodo classico di escalation della dose 3+3 con 7 livelli di dose (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Altri nomi:
  • HIPEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose tollerabile
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il trattamento
Per determinare la massima dose tollerabile
Fino a 21 giorni dopo il trattamento
Occorrenza della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal trattamento
per determinare la tossicità dose-limite
Entro 21 giorni dal trattamento
la dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
La RP2D è stata selezionata in base alla MTD definita dalle DLT e ai risultati complessivi di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetici di supporto.
Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) e clearance (CLZ/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Fino a 48 ore dopo l'amministrazione
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di RTX-HIPEC fino alla progressione secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale, o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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