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Raltitrexed en HIPEC

23 de febrero de 2026 actualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

Prueba clínica de tolerabilidad humana de fase I de raltitrexed en quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Evaluar la tolerancia de los pacientes con cáncer colorrectal a la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con Raltitrexed, para determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con CRC-PM que se sometieron a CRS en el Departamento de Cirugía Colororrectal, el Centro de Cáncer de la Universidad de Fudan Shanghai, entre septiembre de 2020 y noviembre de 2024, se inscribieron como parte del ensayo clásico de Fase I de dosis de dosis de dosis, y dentro de una cohorte de expansión posterior. Inicialmente, 3 pacientes fueron evaluados secuencialmente para DLT en cada nivel de dosis. El MTD se definió como la dosis más alta en cohortes donde ≦ 1 pacientes experimentaron DLT. Posteriormente, los pacientes adicionales se inscribieron en una cohorte de expansión a RP2D determinado. La dosis de fase II recomendada (RP2D) fue el nivel de dosis más alto que ningún paciente tenía un DLT. El protocolo RTX-HIPEC utilizó un método de escalada de dosis de Fibonacci modificado con 7 niveles de dosis (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-75 (incluyendo 18 y 75), independientemente del género;
  2. puntuación ECOG ≤1;
  3. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células en anillo de sello/tumor mucinoso confirmado por histopatología;
  4. Los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes del tratamiento cumplen las siguientes condiciones:

    Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0×109 /L; Recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L; Bilirrubina sérica total ( TB) ≤ 1,5 × LSN; aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 2,5 × LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) en sangre ≤ 1,5 × LSN;

  5. Los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman un consentimiento informado por escrito, tienen buen cumplimiento y están dispuestos a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se consideró que los pacientes con complicaciones graves no toleraban la quimioterapia posoperatoria;
  2. Neoplasia maligna previa o concurrente, excluyendo carcinoma curado in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel;
  3. Pacientes con úlcera péptica, obstrucción dinámica gastrointestinal, sangrado activo severo del tracto digestivo y perforación del tracto digestivo;
  4. Aquellos con antecedentes de alergia a los componentes o metabolitos del medicamento en el programa;
  5. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
  6. tenía alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) arritmia que requería tratamiento médico o clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) cualquier otra enfermedad cardíaca considerada no apta para participar en este estudio por el investigador;
  7. Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia, pacientes mujeres con fertilidad y prueba de embarazo inicial positiva o pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba;
  8. Las enfermedades acompañantes (incluyendo pero no limitándose a hipertensión, diabetes severa, infección activa, enfermedad tiroidea, etc.) que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio;
  9. Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, como depresión mayor, epilepsia o demencia, que claramente afecten la divulgación del estudio o la evaluación de seguimiento;
  10. Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y recibir medicamentos de investigación y cualquier tratamiento concomitante que contenga medicamentos de investigación;
  11. Otras condiciones en las que el investigador considere inapropiado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIPEC usando Raltitrexed
El protocolo RTX-HIPEC utilizó el método clásico de escalada de dosis 3+3 con 7 niveles de dosis (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Otros nombres:
  • HIPEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis tolerable
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del tratamiento
para determinar la dosis máxima tolerable
Hasta 21 días después del tratamiento
Aparición de toxicidad limitante de dosis.
Periodo de tiempo: En los 21 días posteriores al tratamiento
para determinar la toxicidad limitante de dosis
En los 21 días posteriores al tratamiento
la dosis recomendada para la fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La RP2D se seleccionó en función de la MTD definida por DLT y los hallazgos generales de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de apoyo.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
Hasta 48 horas después de la administración
Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
Hasta 48 horas después de la administración
Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
Hasta 48 horas después de la administración
Volumen aparente de distribución (VZ/F) y espacio libre (CLZ/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
Hasta 48 horas después de la administración
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la fecha de RTX-HIPEC hasta la progresión según RECIST v1.1 según evaluación del investigador en el sitio local, o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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