- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761185
Raltitrexed en HIPEC
Prueba clínica de tolerabilidad humana de fase I de raltitrexed en quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-75 (incluyendo 18 y 75), independientemente del género;
- puntuación ECOG ≤1;
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células en anillo de sello/tumor mucinoso confirmado por histopatología;
Los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes del tratamiento cumplen las siguientes condiciones:
Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0×109 /L; Recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L; Bilirrubina sérica total ( TB) ≤ 1,5 × LSN; aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 2,5 × LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) en sangre ≤ 1,5 × LSN;
- Los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman un consentimiento informado por escrito, tienen buen cumplimiento y están dispuestos a cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Se consideró que los pacientes con complicaciones graves no toleraban la quimioterapia posoperatoria;
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excluyendo carcinoma curado in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel;
- Pacientes con úlcera péptica, obstrucción dinámica gastrointestinal, sangrado activo severo del tracto digestivo y perforación del tracto digestivo;
- Aquellos con antecedentes de alergia a los componentes o metabolitos del medicamento en el programa;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
- tenía alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) arritmia que requería tratamiento médico o clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) cualquier otra enfermedad cardíaca considerada no apta para participar en este estudio por el investigador;
- Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia, pacientes mujeres con fertilidad y prueba de embarazo inicial positiva o pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba;
- Las enfermedades acompañantes (incluyendo pero no limitándose a hipertensión, diabetes severa, infección activa, enfermedad tiroidea, etc.) que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio;
- Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, como depresión mayor, epilepsia o demencia, que claramente afecten la divulgación del estudio o la evaluación de seguimiento;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y recibir medicamentos de investigación y cualquier tratamiento concomitante que contenga medicamentos de investigación;
- Otras condiciones en las que el investigador considere inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIPEC usando Raltitrexed
|
El protocolo RTX-HIPEC utilizó el método clásico de escalada de dosis 3+3 con 7 niveles de dosis (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis tolerable
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del tratamiento
|
para determinar la dosis máxima tolerable
|
Hasta 21 días después del tratamiento
|
|
Aparición de toxicidad limitante de dosis.
Periodo de tiempo: En los 21 días posteriores al tratamiento
|
para determinar la toxicidad limitante de dosis
|
En los 21 días posteriores al tratamiento
|
|
la dosis recomendada para la fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
La RP2D se seleccionó en función de la MTD definida por DLT y los hallazgos generales de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de apoyo.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
|
Hasta 48 horas después de la administración
|
|
|
Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
|
Hasta 48 horas después de la administración
|
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
|
Hasta 48 horas después de la administración
|
|
|
Volumen aparente de distribución (VZ/F) y espacio libre (CLZ/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
|
Hasta 48 horas después de la administración
|
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tiempo desde la fecha de RTX-HIPEC hasta la progresión según RECIST v1.1 según evaluación del investigador en el sitio local, o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Hipertermia, inducida
- Terapia de modalidad combinada
- Quimioterapia, adyuvante
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
- raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-RAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .