- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761185
Raltitrexed in HIPEC
Fase I klinische menselijke verdraagbaarheidstest van raltitrexed bij hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-75 (inclusief 18 en 75), ongeacht geslacht;
- ECOG-score ≤1;
- Patiënten met colorectaal adenocarcinoom/slijmvliesadenocarcinoom/zegelringcelcarcinoom/slijmvliestumor bevestigd door histopathologie;
De uitslag van het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor de behandeling voldoet aan de volgende voorwaarden:
Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0×109/L; Neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,8×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 80 g/L; Totaal bilirubine in serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serumaspartaataminotransferase (AST) en serum alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bloedureumstikstof (BUN) en bloedcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming, hebben een goede therapietrouw en zijn bereid om mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige complicaties werden beschouwd als intolerant voor postoperatieve chemotherapie;
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit, uitgezonderd genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Patiënten met een maagzweer, gastro-intestinale dynamische obstructie, ernstige actieve bloeding van het spijsverteringskanaal en perforatie van het spijsverteringskanaal;
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten of metabolieten in het programma;
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- een hartaandoening heeft gehad, waaronder:(1) angina pectoris;(2) aritmie die medische behandeling vereist of klinisch significant is;(3) myocardinfarct;(4) hartfalen;(5) enige andere hartaandoening die door de onderzoeker;
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve test van baseline zwangerschap of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de hele testperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
- De begeleidende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
- Een voorgeschiedenis van neurologische of mentale stoornissen, zoals ernstige depressie, epilepsie of dementie, die duidelijk van invloed zijn op de bekendmaking van het onderzoek of de follow-upevaluatie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na inschrijving en onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen en eventuele begeleidende behandelingen die onderzoeksgeneesmiddelen bevatten;
- Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker het ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: HIPEC gebruikt Raltitrexed
|
Raltitrexed in HIPEC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toxiciteit dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dosisbeperkende toxiciteit te bepalen
|
1 jaar
|
aanvaardbare dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om de maximaal toelaatbare dosis te bepalen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Vertitrexed
Andere studie-ID-nummers
- HIPEC-RAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vertitrexed
-
Fudan UniversityWervingAlvleesklierkanker | Chemotherapie-effectChina
-
Huai'an First People's HospitalActief, niet wervendSlokdarm PlaveiselcelcarcinoomChina
-
European Organisation for Research and Treatment...VoltooidKwaadaardig mesothelioomCanada, Frankrijk, Zwitserland, België, Nederland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Egypte, Duitsland, Peru, Polen
-
European Organisation for Research and Treatment...VoltooidKwaadaardig mesothelioomItalië, Nederland
-
Zhu XuOnbekendDarmkanker LevermetastaseChina
-
AstraZenecaVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekendUitgezaaide darmkankerChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingCholangioadenoomChina
-
Fudan UniversityOnbekendVergevorderde maagkankerChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidRectale neoplasmata KwaadaardigChina