Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltitrexed in HIPEC

17 februari 2021 bijgewerkt door: Fudan University

Fase I klinische menselijke verdraagbaarheidstest van raltitrexed bij hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Om de tolerantie van patiënten met colorectale kanker voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met Raltitrexed te evalueren, om de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-75 (inclusief 18 en 75), ongeacht geslacht;
  2. ECOG-score ≤1;
  3. Patiënten met colorectaal adenocarcinoom/slijmvliesadenocarcinoom/zegelringcelcarcinoom/slijmvliestumor bevestigd door histopathologie;
  4. De uitslag van het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor de behandeling voldoet aan de volgende voorwaarden:

    Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0×109/L; Neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,8×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 80 g/L; Totaal bilirubine in serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serumaspartaataminotransferase (AST) en serum alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bloedureumstikstof (BUN) en bloedcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

  5. Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming, hebben een goede therapietrouw en zijn bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties werden beschouwd als intolerant voor postoperatieve chemotherapie;
  2. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, uitgezonderd genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  3. Patiënten met een maagzweer, gastro-intestinale dynamische obstructie, ernstige actieve bloeding van het spijsverteringskanaal en perforatie van het spijsverteringskanaal;
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten of metabolieten in het programma;
  5. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  6. een hartaandoening heeft gehad, waaronder:(1) angina pectoris;(2) aritmie die medische behandeling vereist of klinisch significant is;(3) myocardinfarct;(4) hartfalen;(5) enige andere hartaandoening die door de onderzoeker;
  7. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve test van baseline zwangerschap of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de hele testperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  8. De begeleidende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
  9. Een voorgeschiedenis van neurologische of mentale stoornissen, zoals ernstige depressie, epilepsie of dementie, die duidelijk van invloed zijn op de bekendmaking van het onderzoek of de follow-upevaluatie;
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na inschrijving en onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen en eventuele begeleidende behandelingen die onderzoeksgeneesmiddelen bevatten;
  11. Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker het ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIPEC gebruikt Raltitrexed
Raltitrexed in HIPEC
Andere namen:
  • HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteit dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
dosisbeperkende toxiciteit te bepalen
1 jaar
aanvaardbare dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
om de maximaal toelaatbare dosis te bepalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Vertitrexed

3
Abonneren