Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltitrexed in HIPEC

23 februari 2026 bijgewerkt door: Guoxiang Cai, Fudan University

Fase I klinische menselijke verdraagbaarheidstest van raltitrexed bij hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Om de tolerantie van patiënten met colorectale kanker voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met Raltitrexed te evalueren, om de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met CRC-PM die CRS ondergingen bij het Department of Colorectal Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center tussen september 2020 en november 2024 werden ingeschreven als onderdeel van de klassieke 3+3 dosis-escalatiefase I-studie en binnen een later expansie-cohort. Aanvankelijk werden 3 patiënten opeenvolgend geëvalueerd op DLT's op elk dosisniveau. De MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis in cohorten waar ≦ 1 patiënten DLT ervoeren. Daarna werden extra patiënten ingeschreven in een uitbreidingscohort om RP2D te bepalen. De aanbevolen fase II -dosis (RP2D) was het hoogste dosisniveau dat geen patiënten een DLT hadden. Het RTX-Hipec-protocol gebruikte een gemodificeerde fibonacci-dosis escalatiemethode met 7 dosisniveaus (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-75 (inclusief 18 en 75), ongeacht geslacht;
  2. ECOG-score ≤1;
  3. Patiënten met colorectaal adenocarcinoom/slijmvliesadenocarcinoom/zegelringcelcarcinoom/slijmvliestumor bevestigd door histopathologie;
  4. De uitslag van het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor de behandeling voldoet aan de volgende voorwaarden:

    Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0×109/L; Neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,8×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 80 g/L; Totaal bilirubine in serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serumaspartaataminotransferase (AST) en serum alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bloedureumstikstof (BUN) en bloedcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

  5. Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming, hebben een goede therapietrouw en zijn bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties werden beschouwd als intolerant voor postoperatieve chemotherapie;
  2. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, uitgezonderd genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  3. Patiënten met een maagzweer, gastro-intestinale dynamische obstructie, ernstige actieve bloeding van het spijsverteringskanaal en perforatie van het spijsverteringskanaal;
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten of metabolieten in het programma;
  5. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  6. een hartaandoening heeft gehad, waaronder:(1) angina pectoris;(2) aritmie die medische behandeling vereist of klinisch significant is;(3) myocardinfarct;(4) hartfalen;(5) enige andere hartaandoening die door de onderzoeker;
  7. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve test van baseline zwangerschap of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de hele testperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  8. De begeleidende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
  9. Een voorgeschiedenis van neurologische of mentale stoornissen, zoals ernstige depressie, epilepsie of dementie, die duidelijk van invloed zijn op de bekendmaking van het onderzoek of de follow-upevaluatie;
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na inschrijving en onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen en eventuele begeleidende behandelingen die onderzoeksgeneesmiddelen bevatten;
  11. Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker het ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hipec met raltitrexed
Het RTX-HIPEC-protocol gebruikte de klassieke 3+3 dosis-escalatiemethode met 7 dosisniveaus (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andere namen:
  • HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdraagbare dosis
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de behandeling
Om de maximale aanvaardbare dosis te bepalen
Tot 21 dagen na de behandeling
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit.
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na de behandeling
om de dosislimiterende toxiciteit te bepalen
Binnen 21 dagen na de behandeling
de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar
De RP2D werd geselecteerd op basis van de door DLT-gedefinieerde MTD en de algemene veiligheid, verdraagbaarheid en ondersteunende PK-bevindingen.
Gedurende de studie, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
Tot 48 uur na de administratie
Tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
Tot 48 uur na de administratie
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijd (AUC0-T)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
Tot 48 uur na de administratie
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) en klaring (CLZ/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
Tot 48 uur na de administratie
Recurrentievrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf RTX-HIPEC-datum tot progressie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren