- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761185
Raltitrexed in HIPEC
Fase I klinische menselijke verdraagbaarheidstest van raltitrexed bij hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-75 (inclusief 18 en 75), ongeacht geslacht;
- ECOG-score ≤1;
- Patiënten met colorectaal adenocarcinoom/slijmvliesadenocarcinoom/zegelringcelcarcinoom/slijmvliestumor bevestigd door histopathologie;
De uitslag van het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor de behandeling voldoet aan de volgende voorwaarden:
Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0×109/L; Neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,8×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 80 g/L; Totaal bilirubine in serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serumaspartaataminotransferase (AST) en serum alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bloedureumstikstof (BUN) en bloedcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming, hebben een goede therapietrouw en zijn bereid om mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige complicaties werden beschouwd als intolerant voor postoperatieve chemotherapie;
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit, uitgezonderd genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Patiënten met een maagzweer, gastro-intestinale dynamische obstructie, ernstige actieve bloeding van het spijsverteringskanaal en perforatie van het spijsverteringskanaal;
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten of metabolieten in het programma;
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- een hartaandoening heeft gehad, waaronder:(1) angina pectoris;(2) aritmie die medische behandeling vereist of klinisch significant is;(3) myocardinfarct;(4) hartfalen;(5) enige andere hartaandoening die door de onderzoeker;
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve test van baseline zwangerschap of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de hele testperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
- De begeleidende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
- Een voorgeschiedenis van neurologische of mentale stoornissen, zoals ernstige depressie, epilepsie of dementie, die duidelijk van invloed zijn op de bekendmaking van het onderzoek of de follow-upevaluatie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na inschrijving en onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen en eventuele begeleidende behandelingen die onderzoeksgeneesmiddelen bevatten;
- Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker het ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hipec met raltitrexed
|
Het RTX-HIPEC-protocol gebruikte de klassieke 3+3 dosis-escalatiemethode met 7 dosisniveaus (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdraagbare dosis
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de behandeling
|
Om de maximale aanvaardbare dosis te bepalen
|
Tot 21 dagen na de behandeling
|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit.
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na de behandeling
|
om de dosislimiterende toxiciteit te bepalen
|
Binnen 21 dagen na de behandeling
|
|
de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar
|
De RP2D werd geselecteerd op basis van de door DLT-gedefinieerde MTD en de algemene veiligheid, verdraagbaarheid en ondersteunende PK-bevindingen.
|
Gedurende de studie, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
|
Tot 48 uur na de administratie
|
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
|
Tot 48 uur na de administratie
|
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijd (AUC0-T)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
|
Tot 48 uur na de administratie
|
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) en klaring (CLZ/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de administratie
|
Tot 48 uur na de administratie
|
|
|
Recurrentievrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd vanaf RTX-HIPEC-datum tot progressie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Chemotherapie, adjuvans
- Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
- raltitrexed
Andere studie-ID-nummers
- HIPEC-RAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .