Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltitrexed i HIPEC

23. februar 2026 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University

Fase I klinisk human tolerabilitetstest av Raltitrexed i hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

For å evaluere toleransen til pasienter med kolorektal kreft overfor hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med Raltitrexed, for å bestemme dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med CRC-PM som gjennomgikk CRS ved Institutt for kolorektal kirurgi, Fudan University Shanghai Cancer Center mellom september 2020 og november 2024 ble registrert som en del av den klassiske 3+3-dose-opptrappingen fase I-studien, og innenfor en senere ekspansjonskohort. Opprinnelig ble 3 pasienter sekvensielt evaluert for DLT -er på hvert dosenivå. MTD ble definert som den høyeste dosen i årskull der ≦ 1 -pasienter opplevde DLT. Deretter ble ytterligere pasienter registrert i en utvidelseskohort til bestemt RP2D. Den anbefalte fase II -dosen (RP2D) var det høyeste dosenivået som ingen pasienter hadde en DLT. RTX-HOPEC-protokollen brukte en modifisert Fibonacci-dose opptrappingsmetode med 7 dosernivåer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 (inkludert 18 og 75), uavhengig av kjønn;
  2. ECOG-score ≤1;
  3. Pasienter med kolorektalt adenokarsinom/mucinøst adenokarsinom/sigetringcellekarsinom/mucinøs tumor bekreftet av histopatologi;
  4. Laboratorietestresultatene innen 1 uke før behandling oppfyller følgende betingelser:

    Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109 /L;Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Blodplater (PLT) ≥ 100×109/L;Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;Serum total bilirubin TB) ≤ 1,5×ULN;Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5×ULN;Blodurea-nitrogen (BUN) og blodkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN;

  5. Pasienter deltar frivillig i denne studien, signerer skriftlig informert samtykke, har god etterlevelse og er villige til å samarbeide med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige komplikasjoner ble ansett for å være intolerante overfor postoperativ kjemoterapi;
  2. Tidligere eller samtidig malignitet, unntatt helbredet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden;
  3. Pasienter med magesår, gastrointestinal dynamisk obstruksjon, alvorlig aktiv blødning i fordøyelseskanalen og perforering av fordøyelseskanalen;
  4. De med en historie med allergi mot legemiddelkomponentene eller metabolittene i programmet;
  5. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  6. hatt noen hjertesykdom, inkludert:(1) angina;(2) arytmi som krever medisinsk behandling eller klinisk signifikant;(3) hjerteinfarkt;(4) hjertesvikt;(5) enhver annen hjertesykdom som anses uegnet til å delta i denne studien av forskeren;
  7. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, kvinnelige pasienter med fertilitet og positiv test av baseline graviditet eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele testperioden;
  8. De medfølgende sykdommene (inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som, ifølge forskerens vurdering, i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien;
  9. En tidligere historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, som alvorlig depresjon, epilepsi eller demens, som tydelig påvirker studieavsløring eller oppfølgingsevaluering;
  10. Delta i andre kliniske studier innen 30 dager etter påmelding og motta forskningsmedisiner og eventuell samtidig behandling som inneholder forskningsmedisiner;
  11. Andre forhold der etterforskeren anser det som upassende å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC ved bruk av Raltitrexed
RTX-HIPEC-protokollen benyttet klassisk 3+3 doseøkningsmetode med 7 dosenivåer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andre navn:
  • HIPEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tålelig dose
Tidsramme: Opptil 21 dager etter behandling
For å bestemme maksimal tålelig dose
Opptil 21 dager etter behandling
Forekomst av dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: Innen 21 dager etter behandling
for å bestemme dosebegrensende toksisitet
Innen 21 dager etter behandling
den anbefalte fase II-dosen (RP2D)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til 2 år
RP2D ble valgt basert på DLT-definert MTD og den samlede sikkerheten, toleransen og de støttende PK-funnene.
Gjennom studieavslutning, opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
Opptil 48 timer etter administrering
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
Opptil 48 timer etter administrering
Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til det siste målbare konsentrasjonstidspunktet (AUC0-T)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
Opptil 48 timer etter administrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) og klaring (CLZ/F)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
Opptil 48 timer etter administrering
Fritt-for-residiv-overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid fra RTX-HIPEC-dato til progresjon per RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren på lokalt sted, eller død av enhver årsak.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere