- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761185
Raltitrexed i HIPEC
Fase I klinisk human tolerabilitetstest av Raltitrexed i hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 (inkludert 18 og 75), uavhengig av kjønn;
- ECOG-score ≤1;
- Pasienter med kolorektalt adenokarsinom/mucinøst adenokarsinom/sigetringcellekarsinom/mucinøs tumor bekreftet av histopatologi;
Laboratorietestresultatene innen 1 uke før behandling oppfyller følgende betingelser:
Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109 /L;Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Blodplater (PLT) ≥ 100×109/L;Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;Serum total bilirubin TB) ≤ 1,5×ULN;Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5×ULN;Blodurea-nitrogen (BUN) og blodkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN;
- Pasienter deltar frivillig i denne studien, signerer skriftlig informert samtykke, har god etterlevelse og er villige til å samarbeide med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner ble ansett for å være intolerante overfor postoperativ kjemoterapi;
- Tidligere eller samtidig malignitet, unntatt helbredet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden;
- Pasienter med magesår, gastrointestinal dynamisk obstruksjon, alvorlig aktiv blødning i fordøyelseskanalen og perforering av fordøyelseskanalen;
- De med en historie med allergi mot legemiddelkomponentene eller metabolittene i programmet;
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
- hatt noen hjertesykdom, inkludert:(1) angina;(2) arytmi som krever medisinsk behandling eller klinisk signifikant;(3) hjerteinfarkt;(4) hjertesvikt;(5) enhver annen hjertesykdom som anses uegnet til å delta i denne studien av forskeren;
- Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, kvinnelige pasienter med fertilitet og positiv test av baseline graviditet eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele testperioden;
- De medfølgende sykdommene (inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som, ifølge forskerens vurdering, i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien;
- En tidligere historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, som alvorlig depresjon, epilepsi eller demens, som tydelig påvirker studieavsløring eller oppfølgingsevaluering;
- Delta i andre kliniske studier innen 30 dager etter påmelding og motta forskningsmedisiner og eventuell samtidig behandling som inneholder forskningsmedisiner;
- Andre forhold der etterforskeren anser det som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIPEC ved bruk av Raltitrexed
|
RTX-HIPEC-protokollen benyttet klassisk 3+3 doseøkningsmetode med 7 dosenivåer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tålelig dose
Tidsramme: Opptil 21 dager etter behandling
|
For å bestemme maksimal tålelig dose
|
Opptil 21 dager etter behandling
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: Innen 21 dager etter behandling
|
for å bestemme dosebegrensende toksisitet
|
Innen 21 dager etter behandling
|
|
den anbefalte fase II-dosen (RP2D)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til 2 år
|
RP2D ble valgt basert på DLT-definert MTD og den samlede sikkerheten, toleransen og de støttende PK-funnene.
|
Gjennom studieavslutning, opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
|
Opptil 48 timer etter administrering
|
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
|
Opptil 48 timer etter administrering
|
|
|
Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til det siste målbare konsentrasjonstidspunktet (AUC0-T)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
|
Opptil 48 timer etter administrering
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) og klaring (CLZ/F)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering
|
Opptil 48 timer etter administrering
|
|
|
Fritt-for-residiv-overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Tid fra RTX-HIPEC-dato til progresjon per RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren på lokalt sted, eller død av enhver årsak.
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Hypertermi, indusert
- Kombinert modalitetsterapi
- Cellegift, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal cellegift
- raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- HIPEC-RAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .