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Raltitrexed in HIPEC

23. Februar 2026 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Klinischer Humanverträglichkeitstest der Phase I von Raltitrexed in der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie

Bewertung der Verträglichkeit von Patienten mit kolorektalem Karzinom gegenüber einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie mit Raltitrexed, um die dosisbegrenzende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit CRC-PM, die zwischen September 2020 und November 2024 CRS in der Abteilung für Darmchirurgie, der Fudan-Universität Shanghai Cancer Center, unterzogen wurden, wurden im Rahmen der klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsphase-I-Studie und innerhalb einer späteren Expansionskohorte eingeschrieben. Zunächst wurden 3 Patienten nacheinander auf DLTs auf jeder Dosisebene bewertet. Der MTD wurde als die höchste Dosis in Kohorten definiert, bei denen ≦ 1 Patienten DLT auftraten. Danach wurden zusätzliche Patienten in eine Expansionskohorte für bestimmte RP2D eingeschlossen. Die empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) war die höchste Dosis, die keine Patienten hatten. Das RTX-HIPEC-Protokoll verwendete eine modifizierte Fibonacci-Dosis-Eskalationsmethode mit 7 Dosisspiegeln (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 (einschließlich 18 und 75), unabhängig vom Geschlecht;
  2. ECOG-Score ≤1;
  3. Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom/muzinösem Adenokarzinom/Siegelringzellkarzinom/muzinösem Tumor, bestätigt durch Histopathologie;
  4. Die Labortestergebnisse innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung erfüllen die folgenden Bedingungen:

    Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L; Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,8 × 109 /L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 /L; Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/L; Gesamtbilirubin im Serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Blut-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

  5. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen galten als intolerant gegenüber einer postoperativen Chemotherapie;
  2. Frühere oder gleichzeitige Malignität, ausgenommen geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  3. Patienten mit Magengeschwür, gastrointestinaler dynamischer Obstruktion, schwerer aktiver Blutung des Verdauungstrakts und Perforation des Verdauungstrakts;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten oder Metaboliten im Programm;
  5. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  6. eine Herzerkrankung hatte, einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erforderte oder klinisch signifikant war; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jede andere Herzerkrankung, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurde Der Forscher;
  7. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen mit Fertilität und positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Testzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  8. Die Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankung usw.), die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;
  9. Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, wie z. B. schwere Depression, Epilepsie oder Demenz, die sich eindeutig auf die Offenlegung der Studie oder die Nachuntersuchung auswirken;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung und Erhalt von Forschungsmedikamenten und jeglicher Begleitbehandlung, die Forschungsmedikamente enthält;
  11. Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt eine Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC mit Raltitrexed
Das RTX-HIPEC-Protokoll verwendete die klassische 3+3-Dosis-Eskalationsmethode mit 7 Dosisstufen (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andere Namen:
  • HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Behandlung
um die maximal erträgliche Dosis zu bestimmen
Bis zu 21 Tage nach der Behandlung
Auftreten von dosislimitierender Toxizität.
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung
zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität
Innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung
die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahren
Die RP2D wurde basierend auf der DLT-definierten MTD sowie den Gesamtsicherheits-, Verträglichkeits- und unterstützenden PK-Befunden ausgewählt.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve von Zeit 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-T)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) und Clearance (CLZ/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Bis zu 48 Stunden nach der Verwaltung
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom RTX-HIPEC-Datum bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, bewertet vom Prüfarzt vor Ort, oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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