- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761185
Raltitrexed in HIPEC
Klinischer Humanverträglichkeitstest der Phase I von Raltitrexed in der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 (einschließlich 18 und 75), unabhängig vom Geschlecht;
- ECOG-Score ≤1;
- Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom/muzinösem Adenokarzinom/Siegelringzellkarzinom/muzinösem Tumor, bestätigt durch Histopathologie;
Die Labortestergebnisse innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung erfüllen die folgenden Bedingungen:
Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L; Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,8 × 109 /L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 /L; Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/L; Gesamtbilirubin im Serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Blut-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komplikationen galten als intolerant gegenüber einer postoperativen Chemotherapie;
- Frühere oder gleichzeitige Malignität, ausgenommen geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
- Patienten mit Magengeschwür, gastrointestinaler dynamischer Obstruktion, schwerer aktiver Blutung des Verdauungstrakts und Perforation des Verdauungstrakts;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten oder Metaboliten im Programm;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- eine Herzerkrankung hatte, einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erforderte oder klinisch signifikant war; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jede andere Herzerkrankung, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurde Der Forscher;
- Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen mit Fertilität und positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Testzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Die Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankung usw.), die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;
- Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, wie z. B. schwere Depression, Epilepsie oder Demenz, die sich eindeutig auf die Offenlegung der Studie oder die Nachuntersuchung auswirken;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung und Erhalt von Forschungsmedikamenten und jeglicher Begleitbehandlung, die Forschungsmedikamente enthält;
- Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt eine Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HIPEC mit Raltitrexed
|
Raltitrexed in HIPEC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizitätsdosis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität
|
1 Jahr
|
verträgliche Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
um die maximal tolerierbare Dosis zu bestimmen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPEC-RAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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