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Raltitrexed in HIPEC

17. Februar 2021 aktualisiert von: Fudan University

Klinischer Humanverträglichkeitstest der Phase I von Raltitrexed in der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie

Bewertung der Verträglichkeit von Patienten mit kolorektalem Karzinom gegenüber einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie mit Raltitrexed, um die dosisbegrenzende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 (einschließlich 18 und 75), unabhängig vom Geschlecht;
  2. ECOG-Score ≤1;
  3. Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom/muzinösem Adenokarzinom/Siegelringzellkarzinom/muzinösem Tumor, bestätigt durch Histopathologie;
  4. Die Labortestergebnisse innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung erfüllen die folgenden Bedingungen:

    Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L; Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,8 × 109 /L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 /L; Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/L; Gesamtbilirubin im Serum ( TB) ≤ 1,5 × ULN; Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Blut-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

  5. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen galten als intolerant gegenüber einer postoperativen Chemotherapie;
  2. Frühere oder gleichzeitige Malignität, ausgenommen geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  3. Patienten mit Magengeschwür, gastrointestinaler dynamischer Obstruktion, schwerer aktiver Blutung des Verdauungstrakts und Perforation des Verdauungstrakts;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten oder Metaboliten im Programm;
  5. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  6. eine Herzerkrankung hatte, einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erforderte oder klinisch signifikant war; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jede andere Herzerkrankung, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurde Der Forscher;
  7. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen mit Fertilität und positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Testzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  8. Die Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankung usw.), die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;
  9. Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, wie z. B. schwere Depression, Epilepsie oder Demenz, die sich eindeutig auf die Offenlegung der Studie oder die Nachuntersuchung auswirken;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung und Erhalt von Forschungsmedikamenten und jeglicher Begleitbehandlung, die Forschungsmedikamente enthält;
  11. Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt eine Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIPEC mit Raltitrexed
Raltitrexed in HIPEC
Andere Namen:
  • HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsdosis
Zeitfenster: 1 Jahr
zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität
1 Jahr
verträgliche Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
um die maximal tolerierbare Dosis zu bestimmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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