局所進行性または転移性腫瘍の被験者におけるエチギリマブとニボルマブの研究。
2025年3月7日 更新者：Mereo BioPharma
局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者にニボルマブと組み合わせて投与されたエチギリマブ (MPH313) の有効性と安全性に関する第 1b/2 相非盲検試験 (ACTIVATE)
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、ニボルマブと組み合わせたエチギリマブの有効性、安全性、忍容性、PK、および薬力学を評価するために設計された、非盲検の第 1b/2 相多施設試験です。
被験者は、ニボルマブ（2週間ごとに240 mg）と組み合わせてエチギリマブ（2週間ごと）を受けるように割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、ニボルマブと組み合わせたエチギリマブの有効性、安全性、忍容性、PK、および薬力学を評価するために設計された、非盲検の第 1b/2 相多施設試験です。
被験者は、ニボルマブ（2週間ごとに240 mg）と組み合わせてエチギリマブ（2週間ごと）を受け取るように割り当てられ、許容できない毒性または疾患の進行まで続けます。
被験者は、文書化されたRECIST 1.1または疾患の進行を超えて治療を受け続けることができます。
-CPI（チェックポイント阻害剤）ナイーブである被験者と、CPIを受けたまたは進行した被験者の両方が対象となり、次の腫瘍タイプが含まれます：頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、子宮頸癌、胃または胃食道癌、子宮内膜がん、腫瘍変異負荷高（TMB-H）、一部のまれな腫瘍および卵巣がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mereo Investigator Site
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Mereo Investigator Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Mereo Investigator Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mereo Investigator Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Mereo Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Mereo Investigator Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mereo Investigator Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Mereo Investigator Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Mereo Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Mereo Investigator Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Mereo Investigator Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mereo Investigator Site
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- Mereo Investigator Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Mereo Investigator Site
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London、イギリス
- Royal Marsden
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London、イギリス
- Sarah Cannon UK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究プロトコルに従って、関連する腫瘍タイプの組織学的または細胞学的診断であり、根治手術または放射線療法の候補ではない
- 利用可能な腫瘍組織（アーカイブまたは新たに取得したコアまたは切除生検）
- -治療前の14日間に検査室スクリーニングパネルによって測定された適切な血液学的および末端器官機能
- 平均余命が12週間以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- 妊娠可能な女性のための適切な避妊
- 以前の抗PD1 / PDL-1療法の事前に指定されたウォッシュアウト
除外基準:
- 同時活動性悪性腫瘍
- 治療後4週間以内の大手術
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
- -CD137アゴニスト、抗CTLA-4および抗TIGIT抗体による前治療
- -以前の免疫療法からのグレード3または4の免疫関連AE毒性の履歴 治療の中止につながった
- -抗PD-1またはPDL-1療法の中止につながる免疫関連の有害事象の履歴
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の活動性感染症
- -研究調査員の判断で、研究への参加に関連する被験者へのリスクを高める病状または異常な検査所見
- 女性被験者の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：子宮内膜がんCPI（PD-1/PD-L1）ナイーブ
子宮内膜がんCPI（プログラムされた死1 [PD-1]/プログラムされた死リガンド-1 [PD-L1]）の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中断基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートB：頭頸部扁平上皮癌
頭頸部細胞癌の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートC：子宮頸部癌
子宮頸癌の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートD（再発性高度および/または転移性胃腸接合部腺癌）
再発性の進行および/または転移性胃腸接合部腺癌の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートE：TMB-H + MSS固形腫瘍
腫瘍変異負荷--High（TMB-H）およびマイクロサテライト安定（MSS）固形腫瘍の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートF：まれな腫瘍（肉腫、ウブール黒色腫、生殖細胞）
まれな腫瘍（肉腫、ウブール黒色腫、生殖細胞）の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートG：子宮内膜がん後のCPI（PD-1/PD-L1治療）
子宮内膜がんの参加者（PD-1/PD-L1治療）は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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実験的：コホートH：卵巣癌
卵巣癌の参加者は、2週間ごとにニボルマブと組み合わせてエティギリマブを受け取り、プロトコル定義の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
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2週間ごとのニボルマブの静注
他の名前：
2週間ごとにエチギリマブのIV点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の応答評価基準に基づいて評価される客観的反応率（ORR）バージョン1.1（Recist v1.1）
時間枠：研究薬の最初の用量から最初の客観的応答の日付（CRまたはPR）（最大暴露：638日）
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ORRは、確認された完全な応答（CR）の最高の全体的な応答（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変または非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
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研究薬の最初の用量から最初の客観的応答の日付（CRまたはPR）（最大暴露：638日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象（TEAE）の参加者の数、特別な関心のある有害事象（AESIS）、AESI免疫関連AE、およびAESI注入反応
時間枠：試験薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量またはその後の癌治療の開始から100日後まで、どちらの場合でも最初に発生します（最大暴露：638日）
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TEAEは、試験薬の最後の100日後、およびその後の癌治療を開始する前に、研究薬の最初の投与日以降に発症日を伴う有害事象（AE）と定義されました。
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。
Aesisは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念事項であるイベント（深刻または非精力）として定義されました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべてのSAEの要約は、「報告されたAEセクション」にあります。
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試験薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量またはその後の癌治療の開始から100日後まで、どちらの場合でも最初に発生します（最大暴露：638日）
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Recist v1.1に基づいて評価されている疾病管理率（DCR）
時間枠：最初のBOR（CR、PR、またはSD）の日付まで、研究薬の最初の用量から（最大暴露：638日）
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DCRは、CR、PR、および安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変または非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
SD：1つまたは複数の非標的病変の持続性および/または腫瘍マーカーレベルの正常範囲を超える維持。そして、新しい病変はありません。
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最初のBOR（CR、PR、またはSD）の日付まで、研究薬の最初の用量から（最大暴露：638日）
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Recist v1.1に基づいて評価された応答期間（DOR）
時間枠：研究薬の最初の用量から、癌によるPDの最初の全体的な反応または死亡日の日付まで（最大曝露：638日）
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DORは、PRまたはCRの確認に必要な2つの評価の最初から、進行性疾患の時間（PD）または根底にある癌による死亡までの時間として定義されました。
CR：すべての標的病変または非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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研究薬の最初の用量から、癌によるPDの最初の全体的な反応または死亡日の日付まで（最大曝露：638日）
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Recist v1.1に基づいて評価された安定疾患（DOSD）の期間
時間枠：研究薬の最初の用量から、癌によるPDの最初の全体的な反応または死亡日の日付まで（最大680日間まで）
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DOSDは、治療の最初の日付から、PDが経験された最初の日付まで、または参加者が根底にある癌のために死亡した時間として定義されました。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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研究薬の最初の用量から、癌によるPDの最初の全体的な反応または死亡日の日付まで（最大680日間まで）
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エティギリマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1日とサイクル4日43での浸透前と灌流後15分
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サイクル1日1日とサイクル4日43での浸透前と灌流後15分
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抗薬物抗体（ADA）からエティギリマブを持つ参加者の数
時間枠：試験薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量またはその後の癌治療の開始から100日後まで、どちらの場合でも最初に発生します（最大暴露：638日）
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試験薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量またはその後の癌治療の開始から100日後まで、どちらの場合でも最初に発生します（最大暴露：638日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MPH313-1-02
- 2020-004222-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。