Um estudo de Etigilimab e Nivolumab em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos.
7 de março de 2025 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo aberto de fase 1b/2 da eficácia e segurança do etigilimabe (MPH313) administrado em combinação com nivolumabe a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (ATIVAR)
Este é um estudo multicêntrico de fase 1b/2, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do etigilimabe em combinação com nivolumabe em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Os indivíduos serão designados para receber etigilimabe (a cada 2 semanas) em combinação com nivolumabe (240 mg a cada 2 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 1b/2, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do etigilimabe em combinação com nivolumabe em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Os indivíduos serão designados para receber etigilimab (a cada 2 semanas) em combinação com nivolumab (240 mg a cada 2 semanas) e continuarão até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os indivíduos podem continuar a receber tratamento além do RECIST 1.1 documentado ou progressão da doença.
Indivíduos que são virgens de CPI (inibidor de checkpoint), bem como indivíduos que receberam ou progrediram após um CPI serão elegíveis e incluem os seguintes tipos de tumor: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma cervical, carcinoma gástrico ou gastroesofágico, carcinoma endometrial, alta carga de mutação tumoral (TMB-H), tumores raros selecionados e carcinoma ovariano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mereo Investigator Site
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Mereo Investigator Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Mereo Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mereo Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Mereo Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Mereo Investigator Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mereo Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Mereo Investigator Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Mereo Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Mereo Investigator Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Mereo Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mereo Investigator Site
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Mereo Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Mereo Investigator Site
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London, Reino Unido
- Royal Marsden
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London, Reino Unido
- Sarah Cannon UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de um tipo de tumor relevante de acordo com o protocolo do estudo e não candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia
- Tecido tumoral disponível (arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional)
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada conforme medida pelo painel de triagem laboratorial nos 14 dias anteriores ao tratamento
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar
- Wash-out pré-especificado da terapia anti-PD1/PDL-1 anterior
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa concomitante
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas de tratamento
- Indivíduos com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
- Tratamento prévio com agonistas de CD137, anticorpos anti-CTLA-4 e anti-TIGIT
- História de qualquer toxicidade EA relacionada ao sistema imunológico de Grau 3 ou 4 de imunoterapia anterior que resultou na descontinuação do tratamento
- Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico que levaram à descontinuação da terapia anti-PD-1 ou PDL-1
- Infecções ativas de HIV, hepatite B, hepatite C
- Doença médica ou achado laboratorial anormal que, na opinião do Investigador do Estudo, aumentaria o risco para o sujeito associado à participação no estudo
- Gravidez em mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: CPI de câncer endometrial (PD-1/PD-L1) ingênuo
Os participantes com CPI de câncer endometrial (Death-1 programado [PD-1]/ ligante da morte programado [PD-L1]) ingênuo receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolos sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Os participantes com carcinoma de células de cabeça e pescoço receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: Carcinoma cervical
Os participantes com carcinoma cervical receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte D (Adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada e/ou metastática)
Os participantes com o adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada e/ou metastática receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte E: TMB-H + MSS Tumores sólidos
Os participantes com altura de carga mutacional tumoral (TMB-H) e tumores sólidos estáveis por microssatélites (MSS) receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte F: Tumores raros (sarcoma, melanoma uveal, células germinativas)
Os participantes com tumores raros (sarcoma, melanoma uveal e células germinativos) receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte G: câncer endometrial pós-CPI (PD-1/PD-L1 tratado)
Os participantes com câncer endometrial (tratado com PD-1/PD-L1) receberão o etigilimab em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte H: câncer de ovário
Os participantes com câncer de ovário receberão o etigilimabe em combinação com o nivolumab a cada 2 semanas e continuarão o tratamento até que os critérios de descontinuação definidos por protocolo sejam atendidos.
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Infusão IV de nivolumab a cada 2 semanas
Outros nomes:
Infusão intravenosa de etigilimabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) (Exposição máxima: 638 dias)
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O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) (Exposição máxima: 638 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), quaisquer eventos adversos de interesses especiais (AESES), AES imune da AESI e reações de infusão de AESI e AESI
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 100 dias após a última dose de medicamento de estudo ou o início de qualquer tratamento subsequente do câncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 638 dias)
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Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com uma data de início na data ou após a data da primeira administração do medicamento de estudo até 100 dias após a última dose de medicamento de estudo e antes de iniciar qualquer tratamento subsequente do câncer.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
A EESS foi definida como eventos (graves ou não graves), que eram de preocupação científica e médica específicos do produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção relatada de EA'.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 100 dias após a última dose de medicamento de estudo ou o início de qualquer tratamento subsequente do câncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 638 dias)
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Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada com base no RECIST v1.1
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até a data do primeiro BOR (CR, PR ou SD) (Exposição máxima: 638 dias)
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O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR e doença estável (DP).
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
SD: persistência de uma ou mais lesões não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador do tumor acima dos limites normais; e sem novas lesões.
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Da primeira dose de medicamento de estudo até a data do primeiro BOR (CR, PR ou SD) (Exposição máxima: 638 dias)
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Duração da resposta (DOR), avaliada com base no RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira resposta geral da DP ou a data da morte devido ao câncer subjacente (exposição máxima: 638 dias)
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O DOR foi definido como o tempo, em dias, desde a primeira das duas avaliações necessárias para PR ou RC confirmada até o tempo da doença progressiva (DP) ou a morte devido ao câncer subjacente.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca das lesões não alvo existentes.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira resposta geral da DP ou a data da morte devido ao câncer subjacente (exposição máxima: 638 dias)
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Duração da doença estável (DOSD), avaliada com base no RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira resposta geral da DP ou a data da morte devido ao câncer subjacente (até um máximo de 680 dias)
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O DOSD foi definido como o horário, em dias, desde a primeira data de tratamento até a primeira data em que a DP foi experimentada ou o participante morreu devido ao câncer subjacente.
PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca das lesões não alvo existentes.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira resposta geral da DP ou a data da morte devido ao câncer subjacente (até um máximo de 680 dias)
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Concentrações séricas de etigilimabe
Prazo: Pré-infusão e 15 minutos após a infusão no ciclo 1 dia 1 e ciclo 4 dia 43
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Pré-infusão e 15 minutos após a infusão no ciclo 1 dia 1 e ciclo 4 dia 43
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Etigilimab
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 100 dias após a última dose de medicamento de estudo ou o início de qualquer tratamento subsequente do câncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 638 dias)
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 100 dias após a última dose de medicamento de estudo ou o início de qualquer tratamento subsequente do câncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 638 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPH313-1-02
- 2020-004222-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .