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Uno studio su Etigilimab e Nivolumab in soggetti con tumori localmente avanzati o metastatici.

7 marzo 2025 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio di fase 1b/2 in aperto sull'efficacia e la sicurezza di etigilimab (MPH313) somministrato in combinazione con nivolumab a soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (ACTIVATE)

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di etigilimab in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. I soggetti verranno assegnati a ricevere etigilimab (ogni 2 settimane) in combinazione con nivolumab (240 mg ogni 2 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di etigilimab in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. I soggetti verranno assegnati a ricevere etigilimab (ogni 2 settimane) in combinazione con nivolumab (240 mg ogni 2 settimane) e continueranno fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I soggetti possono continuare a ricevere il trattamento oltre RECIST 1.1 documentato o la progressione della malattia. I soggetti che sono sia naïve al CPI (inibitore del checkpoint) sia soggetti che hanno ricevuto o sono progrediti a seguito di un CPI saranno idonei e includeranno i seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma cervicale, carcinoma gastrico o gastroesofageo, carcinoma endometriale, carico di mutazione tumorale alto (TMB-H), tumori rari selezionati e carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon UK
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Mereo Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di un tipo di tumore rilevante secondo il protocollo di studio e non candidati a chirurgia curativa o radioterapia
  • Tessuto tumorale disponibile (biopsia core o escissionale archiviata o appena ottenuta)
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali misurata dal pannello di screening di laboratorio nei 14 giorni precedenti il ​​​​trattamento
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Wash-out pre-specificato della precedente terapia anti-PD1/PDL-1

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva concomitante
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal trattamento
  • Soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette
  • Precedente trattamento con agonisti CD137, anticorpi anti-CTLA-4 e anti-TIGIT
  • Storia di qualsiasi tossicità AE immuno-correlata di grado 3 o 4 da precedente immunoterapia che ha portato all'interruzione del trattamento
  • Storia di eventi avversi immuno-correlati che hanno portato all'interruzione della terapia anti-PD-1 o PDL-1
  • Infezioni attive di HIV, epatite B, epatite C
  • Malattia medica o risultati di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, aumenterebbero il rischio per il soggetto associato alla partecipazione allo studio
  • Gravidanza in soggetti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT A: Cancro endometriale CPI (PD-1/PD-L1) ingenuo
I partecipanti a carcinoma endometriale CPI (Programmed Death-1 [PD-1]/ Programmated Death Ligand-1 [PD-L1]) Naive riceveranno Etigilimab in combinazione con Nivolumab ogni 2 settimane e continuerà il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione del protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: Coorte B: carcinoma a cellule squamose testa e collo
I partecipanti con carcinoma a cellule per la testa e il collo riceveranno etigilimab in combinazione con nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: Coorte C: carcinoma cervicale
I partecipanti con carcinoma cervicale riceveranno etigilimab in combinazione con nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: COORT D (ADENOCARCARCINOMA GIORESOPOFAGEA COMPUTENTE AVANZATO E/O METASTATICO)
I partecipanti con adenocarcinoma recinanced e/o metastatico ricorrente adenocarcinoma di giunzione gastrica o gastroesofagea riceveranno etigilimab in combinazione con nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: Coorte E: tumori solidi TMB-H + MSS
I partecipanti con tumori solidi mutazionali mutazionali alti mutazionali (TMB-H) e stable di microsatellite (MSS) riceveranno etigilimab in combinazione con nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: Coorte F: tumori rari (sarcoma, melanoma uveale, cellule germinali)
I partecipanti con tumori rari (sarcoma, melanoma uveale e cellule germinali) riceveranno etigilimab in combinazione con nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: Coorte G: Cancro endometriale post-CPI (PD-1/PD-L1 trattato)
I partecipanti con carcinoma endometriale (PD-1/PD-L1 trattati) riceveranno etigilimab in combinazione con nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313
Sperimentale: Coorte H: Cancro ovarico
I partecipanti con carcinoma ovarico riceveranno Etigilimab in combinazione con Nivolumab ogni 2 settimane e continueranno il trattamento fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione definiti dal protocollo.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Etigilimab
Infusione IV di etigilimab IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • MPH313

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla data della prima risposta oggettiva (CR o PR) (esposizione massima: 638 giorni)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla data della prima risposta oggettiva (CR o PR) (esposizione massima: 638 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES), qualsiasi evento avversi di interessi speciali (AESE), AES immunitario AESI e reazioni di infusione AESI
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio di qualsiasi trattamento di cancro successivo, a seconda di quale si verifichi prima (esposizione massima: 638 giorni)
I TEAES sono stati definiti come eventi avversi (eventi avversi) con una data di insorgenza entro o dopo la data della prima somministrazione di farmaco di studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio e prima di iniziare qualsiasi trattamento di cancro successivo. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. L'ASES è stata definita come eventi (gravi o non seria) che erano di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per i quali potrebbero essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor. Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti i SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella "sezione AE segnalata".
Dalla prima dose di dose di studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio di qualsiasi trattamento di cancro successivo, a seconda di quale si verifichi prima (esposizione massima: 638 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data del primo BOR (CR, PR o SD) (esposizione massima: 638 giorni)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e malattie stabili (SD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. SD: persistenza di una o più lesioni non target (i) e/o mantenimento del livello di marker tumorale al di sopra dei limiti normali; E nessuna nuova lesione.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data del primo BOR (CR, PR o SD) (esposizione massima: 638 giorni)
Durata della risposta (DOR) valutata in base a Recist V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima risposta complessiva del PD o della data di morte dovuta al cancro sottostante (esposizione massima: 638 giorni)
Il DOR è stato definito come il tempo, in pochi giorni, dalla prima delle 2 valutazioni richieste per PR o CR confermate al tempo della malattia progressiva (PD) o della morte a causa del cancro sottostante. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Anche l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima risposta complessiva del PD o della data di morte dovuta al cancro sottostante (esposizione massima: 638 giorni)
Durata della malattia stabile (DOSD) come valutata in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla data della prima risposta complessiva del PD o della data di morte dovuta al cancro sottostante (fino a un massimo di 680 giorni)
Il DOSD è stato definito come il tempo, in pochi giorni, dalla prima data di trattamento fino alla prima data in cui è stato sperimentato il PD o il partecipante è morto a causa del cancro sottostante. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Anche l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla data della prima risposta complessiva del PD o della data di morte dovuta al cancro sottostante (fino a un massimo di 680 giorni)
Concentrazioni sieriche di etigilimab
Lasso di tempo: Pre-infusione e 15 minuti dopo l'infusione sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 4 giorni 43
Pre-infusione e 15 minuti dopo l'infusione sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 4 giorni 43
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Etigilimab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio di qualsiasi trattamento di cancro successivo, a seconda di quale si verifichi prima (esposizione massima: 638 giorni)
Dalla prima dose di dose di studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio di qualsiasi trattamento di cancro successivo, a seconda di quale si verifichi prima (esposizione massima: 638 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Collaboratori

ICON Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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