Etigilimab 和 Nivolumab 在患有局部晚期或转移性肿瘤的受试者中的研究。
2024年2月21日 更新者：Mereo BioPharma
Etigilimab (MPH313) 与 Nivolumab 联合用于局部晚期或转移性实体瘤 (ACTIVATE) 受试者的疗效和安全性的 1b/2 期开放标签研究
这是一项开放标签、1b/2 期、多中心研究，旨在评估 etigilimab 联合 nivolumab 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性、PK 和药效学。
受试者将被分配接受 etigilimab（每 2 周一次）联合 nivolumab（每 2 周 240 mg）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、1b/2 期、多中心研究，旨在评估 etigilimab 联合 nivolumab 在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性、PK 和药效学。
受试者将被分配接受 etigilimab（每 2 周一次）与 nivolumab（每 2 周 240 mg）的联合治疗，并将继续接受治疗直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
受试者可能会继续接受超过记录的 RECIST 1.1 或疾病进展的治疗。
未接受过 CPI（检查点抑制剂）以及接受过 CPI 或在 CPI 后进展的受试者将符合条件，包括以下肿瘤类型：头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、宫颈癌、胃癌或胃食管癌，子宫内膜癌，肿瘤突变负荷高（TMB-H），选择罕见肿瘤和卵巢癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bill Feely
- 电话号码：1 650 995 8200
- 邮箱：enquiries@mereobiopharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Suba Krishnan, M.D.
- 电话号码：1 650 995 8200
- 邮箱：enquiries@mereobiopharma.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mereo Investigator Site
-
-
California
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Mereo Investigator Site
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Mereo Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mereo Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Mereo Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Mereo Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mereo Investigator Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Mereo Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Mereo Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Mereo Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Mereo Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Mereo Investigator Site
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- Mereo Investigator Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
-
London、英国
- Royal Marsden
-
London、英国
- Sarah Cannon UK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究方案对相关肿瘤类型进行组织学或细胞学诊断，而不是根治性手术或放射治疗的候选者
- 可用的肿瘤组织（存档或新获得的核心或切除活检）
- 在治疗前 14 天内通过实验室筛查小组测量的足够的血液学和终末器官功能
- 预期寿命大于 12 周。
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 为有生育潜力的妇女提供适当的避孕措施
- 先前抗 PD1/PDL-1 治疗的预先指定清除
排除标准：
- 并发活动性恶性肿瘤
- 治疗后 4 周内进行大手术
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 先前使用 CD137 激动剂、抗 CTLA-4 和抗 TIGIT 抗体治疗
- 先前免疫治疗导致治疗中断的任何 3 级或 4 级免疫相关 AE 毒性史
- 导致停止抗 PD-1 或 PDL-1 治疗的免疫相关不良事件史
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎的活动性感染
- 根据研究调查员的判断，会增加与参与研究相关的受试者风险的医学疾病或异常实验室发现
- 女性受试者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头颈部鳞状细胞癌
晚期和/或复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：化疗期间或之后的宫颈癌
复发性或转移性宫颈癌，在化疗期间或化疗后出现疾病进展，其肿瘤表达 PD-L1
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：胃或胃食管交界处腺癌
复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：子宫内膜癌铂 <3L 治疗后
晚期和/或转移性子宫内膜癌
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：肿瘤负荷高 (TMB-H) 和微卫星稳定 (MSS) 实体瘤
晚期或转移性肿瘤突变负荷高 (TMB-H)
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：TIGIT 高表达的罕见病
选择罕见肿瘤
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：卵巢癌
一线铂类治疗后复发的高级别浆液性和子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
|
实验性的：子宫内膜癌后护理治疗标准
晚期和/或转移性子宫内膜癌
|
每 2 周静脉滴注 IV etigilimab
其他名称：
每 2 周静脉输注纳武单抗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约24个月。
|
ORR 是最佳反应率 (BOR) 根据 RECISTv1.1 经放射学确认为 CR 或确认为 PR 的受试者的比例。
其中 BOR 定义为该时间段内研究者评估的最佳确认反应。
|
大约24个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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