Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af etigilimab og nivolumab i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer.

7. marts 2025 opdateret af: Mereo BioPharma

Et fase 1b/2 åbent studie af virkningen og sikkerheden af ​​Etigilimab (MPH313) administreret i kombination med Nivolumab til forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (ACTIVATE)

Dette er et åbent, fase 1b/2, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​etigilimab i kombination med nivolumab hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Forsøgspersoner vil blive tildelt etigilimab (hver 2. uge) i kombination med nivolumab (240 mg hver 2. uge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b/2, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​etigilimab i kombination med nivolumab hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Forsøgspersoner vil blive tildelt etigilimab (hver 2. uge) i kombination med nivolumab (240 mg hver 2. uge) og vil fortsætte indtil enten uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage behandling ud over dokumenteret RECIST 1.1 eller sygdomsprogression. Forsøgspersoner, der både er CPI (checkpoint inhibitor) naive såvel som forsøgspersoner, der har modtaget eller udviklet sig efter en CPI, vil være kvalificerede og inkluderer følgende tumortyper: hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), cervikal carcinom, gastrisk eller gastroøsofagealt karcinom, endometriecarcinom, tumormutationsbyrde høj (TMB-H), udvalgte sjældne tumorer og ovariekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Mereo Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af en relevant tumortype i henhold til undersøgelsesprotokollen og ikke kandidater til helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Tilgængeligt tumorvæv (arkiv- eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion målt af laboratoriescreeningspanel i de 14 dage før behandling
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Forudspecificeret udvaskning af tidligere anti-PD1/PDL-1-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv malignitet
  • Større operation inden for 4 ugers behandling
  • Personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-CTLA-4 og anti-TIGIT antistoffer
  • Anamnese med enhver grad 3 eller 4 immunrelateret AE-toksicitet fra tidligere immunterapi, der resulterede i behandlingsophør
  • Anamnese med immunrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af anti-PD-1- eller PDL-1-behandling
  • Aktive infektioner af HIV, hepatitis B, hepatitis C
  • Medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der efter undersøgelsesforskerens vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet hos kvindelige emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A: Endometrial kræft CPI (PD-1/PD-L1) naiv
Deltagere med endometrial kræft CPI (programmeret død-1 [PD-1]/ programmeret død ligand-1 [PD-L1]) naive vil modtage etigilimab i kombination med Nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort B: Hoved- og nakkepladecellekarcinom
Deltagere med hoved- og halscellekarcinom vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort C: Cervikal karcinom
Deltagere med cervikal karcinom modtager etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og fortsætter behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort D (tilbagevendende avanceret og/eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom)
Deltagere med tilbagevendende avancerede og/eller metastatiske gastriske eller gastroøsofageale forbindelses adenocarcinom vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort E: TMB-H + MSS solide tumorer
Deltagere med tumormutationsbyrdehøj (TMB-H) og mikrosatellitstabil (MSS) faste tumorer vil modtage etigilimab i kombination med Nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede ophørskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort F: sjældne tumorer (sarkom, uveal melanom, kimcelle)
Deltagere med sjældne tumorer (sarkom, uveal melanom og kimcelle) modtager etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og fortsætter behandlingen, indtil protokoldefinerede ophørskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort G: Endometrial kræft efter CPI (PD-1/PD-L1 behandlet)
Deltagere med endometrial kræft (PD-1/PD-L1 behandlet) vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313
Eksperimentel: Kohort H: kræft i æggestokkene
Deltagere med kræft i æggestokkene vil modtage etigilimab i kombination med nivolumab hver 2. uge og vil fortsætte behandlingen, indtil protokoldefinerede seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Nivolumab
IV infusion af nivolumab hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Etigilimab
IV infusion af IV etigilimab hver 2. uge
Andre navne:
  • MPH313

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons (CR eller PR) (maksimal eksponering: 638 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referenceret baseline -summen diametre.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons (CR eller PR) (maksimal eksponering: 638 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling-fremmede bivirkninger (TEAE'er), eventuelle bivirkninger af særlige interesser (enese), AESI-immunrelaterede AE'er og AESI-infusionsreaktioner
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med en begyndelsesdato på eller efter datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin op til 100 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og inden nogen efterfølgende kræftbehandling. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Enese blev defineret som begivenheder (alvorlig eller ikke-alvorlig), som var af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifikke for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende. Et resumé af andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng er placeret i 'rapporteret AE-sektion'.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første BOR (CR, PR eller SD) (maksimal eksponering: 638 dage)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR og stabil sygdom (SD). CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referenceret baseline -summen diametre. SD: Persistens af en eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser; og ingen nye læsioner.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første BOR (CR, PR eller SD) (maksimal eksponering: 638 dage)
Responsens varighed (DOR) som vurderet baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (maksimal eksponering: 638 dage)
DOR blev defineret som tiden i dage fra den første af de 2 vurderinger, der kræves for bekræftet PR eller CR til tidspunktet for den progressive sygdom (PD) eller død på grund af underliggende kræft. CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Enhver patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referenceret baseline -summen diametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Entet udvikling af de eksisterende ikke-mållæsioner. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (maksimal eksponering: 638 dage)
Varighed af stabil sygdom (DOSD) som vurderet baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (op til maksimalt 680 dage)
DOSD blev defineret som tiden, i dage, fra den første behandlingsdato til den første dato, hvor PD blev oplevet, eller deltageren døde på grund af underliggende kræft. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Entet udvikling af de eksisterende ikke-mållæsioner. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første samlede respons fra PD eller dødsdato på grund af underliggende kræft (op til maksimalt 680 dage)
Serumkoncentrationer af etigilimab
Tidsramme: Pre-infusion og 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 43
Pre-infusion og 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 43
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) til etigilimab
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først (maksimal eksponering: 638 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner