국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 피험자에서 Etigilimab 및 Nivolumab에 대한 연구.
2025년 3월 7일 업데이트: Mereo BioPharma
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(ACTIVATE)이 있는 피험자에게 니볼루맙과 병용 투여된 에티길리맙(MPH313)의 효능 및 안전성에 대한 1b/2상 공개 라벨 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 니볼루맙과 병용한 에티길리맙의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 1b/2상, 다기관 연구입니다.
피험자는 니볼루맙(2주마다 240mg)과 함께 에티길리맙(2주마다)을 받도록 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 니볼루맙과 병용한 에티길리맙의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 1b/2상, 다기관 연구입니다.
피험자는 니볼루맙(2주마다 240mg)과 병용하여 에티길리맙(2주마다)을 받도록 지정되고 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 계속됩니다.
피험자는 문서화된 RECIST 1.1 또는 질병 진행을 넘어 치료를 계속 받을 수 있습니다.
CPI(관문 억제제) 순진한 피험자와 CPI를 받았거나 진행한 피험자는 자격이 있으며 다음과 같은 종양 유형을 포함합니다: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 자궁경부 암종, 위암 또는 위식도 암종, 자궁내막 암종, 높은 종양 돌연변이 부담(TMB-H), 희귀 종양 및 난소 암종 선택.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mereo Investigator Site
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Mereo Investigator Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Mereo Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mereo Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Mereo Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Mereo Investigator Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mereo Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Mereo Investigator Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Mereo Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Mereo Investigator Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Mereo Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mereo Investigator Site
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Mereo Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Mereo Investigator Site
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London, 영국
- Royal Marsden
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London, 영국
- Sarah Cannon UK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 따른 관련 종양 유형의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 근치적 수술 또는 방사선 요법의 대상자가 아님
- 이용 가능한 종양 조직(보관 또는 새로 획득한 코어 또는 절제 생검)
- 치료 전 14일 동안 실험실 선별 패널에 의해 측정된 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 가임기 여성을 위한 적절한 피임법
- 이전 항-PD1/PDL-1 요법의 사전 지정된 휴약
제외 기준:
- 동시 활성 악성 종양
- 치료 4주 이내 대수술
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
- CD137 작용제, 항-CTLA-4 및 항-TIGIT 항체로 사전 치료
- 치료 중단을 초래한 이전 면역요법으로부터의 3등급 또는 4등급 면역 관련 AE 독성의 이력
- 항-PD-1 또는 PDL-1 요법의 중단으로 이어지는 면역 관련 부작용의 병력
- HIV, B형 간염, C형 간염의 활성 감염
- 연구 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 피험자에 대한 위험을 증가시키는 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견
- 여성 과목의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A : 자궁 내막 암 CPI (PD-1/PD-L1) 순진함
자궁 내막 암 CPI (프로그래밍 된 사망 1]/ 프로그래밍 된 사망 리간드 -1 [PD-L1]) 순진한 참가자는 2 주마다 니 볼루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받게되며 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 계속 치료할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B : 머리와 목 편평 세포 암종
머리와 목 세포 암종을 가진 참가자는 2 주마다 니 볼 루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C : 자궁 경부 암종
자궁 경부 암종 참가자는 2 주마다 니 볼루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D (재발 성 및/또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종)
반복적 인 진행성 및/또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 참가자는 2 주마다 니볼 루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E : TMB-H + MSS 고형 종양
종양 돌연변이 부담-높이 (TMB-H) 및 미세 위성 안정 (MSS) 고형 종양을 가진 참가자는 2 주마다 니 볼 루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F : 희귀 종양 (육종, 유측 흑색 종, 생식 세포)
희귀 종양 (육종, 유측 흑색 종 및 생식 세포)을 가진 참가자는 2 주마다 니 볼 루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 G : CPI 후 자궁 내막 암 (PD-1/PD-L1 처리)
자궁 내막 암 (PD-1/PD-L1 처리)을 가진 참가자는 2 주마다 니 볼 루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 H : 난소 암
난소 암을 가진 참가자는 2 주마다 니 볼 루맙과 함께 에티 틸리 맙을 받고 프로토콜 정의 된 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다.
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2주마다 니볼루맙 IV 주입
다른 이름들:
2주마다 IV 에티길리맙 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 기초하여 평가 된 목적 반응률 (ORR) (RECIST v1.1)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 객관적인 반응 날짜 (CR 또는 PR)까지 (최대 노출 : 638 일)
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ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되거나 Recist v1.1에 따라 확인 된 부분 응답 (PR).
CR : 모든 표적 또는 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정규화.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소.
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첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 객관적인 반응 날짜 (CR 또는 PR)까지 (최대 노출 : 638 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용 (TEAES), 특별 관심사의 부작용 (AESIS), AESI 면역 관련 AES 및 AESI 주입 반응을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 선량 약물 약물 후 100 일까지 또는 후속 암 치료의 개시 (최대 노출 : 638 일)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 후에 연구 약물의 최대 100 일 후 및 후속 암 치료를 시작하기 전에 부작용 (AES)으로 정의되었다.
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다.
AESIS는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 인 사건 (심각한 또는 부적절한)으로 정의되었으며, 이는 스폰서와의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 SAE에 대한 요약은 '보고 된 AE 섹션'에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 선량 약물 약물 후 100 일까지 또는 후속 암 치료의 개시 (최대 노출 : 638 일)
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Recist v1.1에 기초하여 평가 된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 BOR (CR, PR 또는 SD)의 날짜까지 (최대 노출 : 638 일)
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DCR은 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 또는 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정규화.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소.
SD : 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지; 그리고 새로운 병변이 없습니다.
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첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 BOR (CR, PR 또는 SD)의 날짜까지 (최대 노출 : 638 일)
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Recist v1.1에 기초하여 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 기초 암으로 인한 PD의 첫 번째 전체 반응 또는 사망 날짜까지 첫 번째 복용량에서 최대 노출 (최대 노출 : 638 일)까지
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DOR은 확인 된 PR 또는 CR에 필요한 2 개의 평가 중 첫 번째로부터 진행성 질환 (PD) 또는 기초 암으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 또는 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정규화.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
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기초 암으로 인한 PD의 첫 번째 전체 반응 또는 사망 날짜까지 첫 번째 복용량에서 최대 노출 (최대 노출 : 638 일)까지
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Recist v1.1에 기초하여 평가 된 안정 질병 (DOSD)의 지속 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 기저 암으로 인한 PD의 첫 번째 전체 반응 또는 사망 일까지 (최대 680 일)
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DOSD는 치료 첫 번째 날짜부터 PD가 경험 한 첫 데이트까지 또는 참가자가 근본 암으로 인해 사망 한 시간으로 정의되었습니다.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 기저 암으로 인한 PD의 첫 번째 전체 반응 또는 사망 일까지 (최대 680 일)
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에티 틸리 맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 및 사이클 4 일 43 일에 대한 퓨전 후 15 분 및 15 분
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사이클 1 일 1 일 및 사이클 4 일 43 일에 대한 퓨전 후 15 분 및 15 분
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항 마약 항체 (ADA)에 이티 틸리 맙을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 선량 약물 약물 후 100 일까지 또는 후속 암 치료의 개시 (최대 노출 : 638 일)
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 선량 약물 약물 후 100 일까지 또는 후속 암 치료의 개시 (최대 노출 : 638 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPH313-1-02
- 2020-004222-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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