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Une étude sur l'étigilimab et le nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques.

21 février 2024 mis à jour par: Mereo BioPharma

Une étude ouverte de phase 1b/2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'étigilimab (MPH313) administré en association avec le nivolumab à des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (ACTIVATE)

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'étigilimab en association avec le nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les sujets seront assignés à recevoir l'étigilimab (toutes les 2 semaines) en association avec le nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'étigilimab en association avec le nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les sujets recevront l'étigilimab (toutes les 2 semaines) en association avec le nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines) et continueront jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie. Les sujets peuvent continuer à recevoir un traitement au-delà du RECIST 1.1 documenté ou de la progression de la maladie. Les sujets qui sont à la fois naïfs de CPI (inhibiteur de point de contrôle) ainsi que les sujets qui ont reçu ou progressé après un CPI seront éligibles et incluront les types de tumeurs suivants : carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), carcinome cervical, carcinome gastrique ou gastro-œsophagien, carcinome de l'endomètre, charge de mutation tumorale élevée (TMB-H), certaines tumeurs rares et carcinome de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden
      • London, Royaume-Uni
        • Sarah Cannon UK
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Mereo Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un type de tumeur pertinent selon le protocole d'étude et non candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie
  • Tissu tumoral disponible (biopsie d'archives ou nouvellement obtenue au trocart ou par excision)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, telle que mesurée par un panel de dépistage en laboratoire dans les 14 jours précédant le traitement
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • Contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
  • Élimination pré-spécifiée d'un traitement anti-PD1/PDL-1 antérieur

Critère d'exclusion:

  • Malignité active concomitante
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
  • Traitement antérieur par agonistes du CD137, anticorps anti-CTLA-4 et anti-TIGIT
  • Antécédents de toute toxicité EI liée au système immunitaire de grade 3 ou 4 d'une immunothérapie antérieure ayant entraîné l'arrêt du traitement
  • Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire qui ont conduit à l'arrêt du traitement anti-PD-1 ou PDL-1
  • Infections actives du VIH, hépatite B, hépatite C
  • Maladie médicale ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, augmenterait le risque pour le sujet associé à la participation à l'étude
  • Grossesse chez les sujets féminins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Carcinome épidermoïde avancé et/ou récurrent ou métastatique de la tête et du cou
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cancer du col de l'utérus pendant ou après la chimiothérapie
Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie dont les tumeurs expriment PD-L1
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne
Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne récurrent localement avancé ou métastatique
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Carcinome de l'endomètre post-platine traitement <3L
Carcinome de l'endomètre avancé et/ou métastatique
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Tumeurs solides à charge tumorale élevée (TMB-H) et microsatellites stables (MSS)
Charge mutationnelle tumorale avancée ou métastatique élevée (TMB-H)
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Maladie rare avec forte prévalence d'expression de TIGIT
Sélectionnez les tumeurs rares
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cancer des ovaires
Cancer de l'ovaire séreux et endométrioïde de haut grade récurrent, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif après un traitement de première intention à base de platine
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Carcinome de l'endomètre après traitement standard
Carcinome de l'endomètre avancé et/ou métastatique
Médicament: Dosage de l'étigilimab
Perfusion IV d'étigilimab IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • MPH313
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV de nivolumab toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois.
L'ORR est la proportion de sujets dont le meilleur taux de réponse (BOR) est une CR confirmée ou une RP confirmée par radiographie selon RECISTv1.1. Où BOR est défini comme la meilleure réponse confirmée évaluée par l'investigateur au cours de la période.
Environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mereo BioPharma

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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