Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etigilimabu i niwolumabu u pacjentów z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa etigilimabu (MPH313) podawanego w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami (ACTIVATE)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki etigilimabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania etigilimabu (co 2 tygodnie) w połączeniu z niwolumabem (240 mg co 2 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki etigilimabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania etigilimabu (co 2 tygodnie) w połączeniu z niwolumabem (240 mg co 2 tygodnie) i będą otrzymywać je do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci mogą kontynuować leczenie poza udokumentowanym RECIST 1.1 lub progresją choroby. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni CPI (inhibitorem punktów kontrolnych), jak również pacjenci, którzy otrzymali lub uzyskali progresję po CPI, będą kwalifikować się i obejmują następujące rodzaje nowotworów: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), rak szyjki macicy, rak żołądka lub żołądka i przełyku, rak endometrium, wysokie obciążenie mutacją guza (TMB-H), wybrane rzadkie nowotwory i rak jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Mereo Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne odpowiedniego typu guza zgodnie z protokołem badania, a nie kandydaci do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Dostępna tkanka guza (archiwalna lub nowo uzyskana biopsja rdzeniowa lub wycinająca)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów mierzona przez laboratoryjny zespół przesiewowy w ciągu 14 dni przed leczeniem
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wstępnie określone wypłukiwanie wcześniejszej terapii anty-PD1/PDL-1

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, przeciwciałami anty-CTLA-4 i anty-TIGIT
  • Historia jakiejkolwiek toksyczności AE o podłożu immunologicznym 3. lub 4. stopnia w wyniku wcześniejszej immunoterapii, która doprowadziła do przerwania leczenia
  • Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego, które doprowadziły do ​​przerwania terapii anty-PD-1 lub PDL-1
  • Aktywne infekcje HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Choroba medyczna lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza badania zwiększyłby ryzyko dla uczestnika związane z udziałem w badaniu
  • Ciąża u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Zaawansowany i/lub nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Rak szyjki macicy w trakcie lub po chemioterapii
Nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii, w którym guzy wykazują ekspresję PD-L1
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Nawracający miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Rak endometrium po leczeniu platyną <3L
Zaawansowany i/lub przerzutowy rak endometrium
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Guzy lite o wysokim obciążeniu nowotworem (TMB-H) i stabilne mikrosatelitarnie (MSS).
Zaawansowany lub przerzutowy nowotwór obciążony mutacjami o wysokim obciążeniu (TMB-H)
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Rzadka choroba z dużą częstością występowania ekspresji TIGIT
Wybierz rzadkie nowotwory
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Rak jajnika
Nawracający rak surowiczy i endometrioidalny jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej po terapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Rak endometrium po standardowym leczeniu
Zaawansowany i/lub przerzutowy rak endometrium
Lek: Dawkowanie etigilimabu
IV wlew IV etigilimabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • MPH313
Lek: Niwolumab
IV wlew niwolumabu co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy.
ORR to odsetek osób, u których wskaźnik najlepszej odpowiedzi (BOR) został potwierdzony radiologicznie CR lub PR zgodnie z RECISTv1.1. Gdzie BOR definiuje się jako najlepszą potwierdzoną odpowiedź ocenioną przez badacza w danym okresie.
Około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Dawkowanie etigilimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj