Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av etigilimab og nivolumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske svulster.

21. februar 2024 oppdatert av: Mereo BioPharma

En fase 1b/2 åpen studie av effekten og sikkerheten til etigilimab (MPH313) administrert i kombinasjon med nivolumab til personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (ACTIVATE)

Dette er en åpen, fase 1b/2, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken til etigilimab i kombinasjon med nivolumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Personer vil bli tildelt etigilimab (hver 2. uke) i kombinasjon med nivolumab (240 mg hver 2. uke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fase 1b/2, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken til etigilimab i kombinasjon med nivolumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Pasienter vil bli tildelt etigilimab (hver 2. uke) i kombinasjon med nivolumab (240 mg hver 2. uke) og vil fortsette til enten uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter kan fortsette å motta behandling utover dokumentert RECIST 1.1 eller sykdomsprogresjon. Forsøkspersoner som er både CPI (sjekkpunkthemmer) naive, så vel som forsøkspersoner som har mottatt eller utviklet seg etter en CPI vil være kvalifisert og inkluderer følgende tumortyper: plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), livmorhalskreft, gastrisk eller gastroøsofagealt karsinom, endometriekarsinom, tumormutasjonsbyrde høy (TMB-H), utvalgte sjeldne svulster og ovariekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mereo Investigator Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Mereo Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Mereo Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mereo Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Mereo Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Mereo Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Mereo Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Mereo Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Mereo Investigator Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden
      • London, Storbritannia
        • Sarah Cannon UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av en relevant tumortype i henhold til studieprotokollen og ikke kandidater for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Tilgjengelig tumorvev (arkiv- eller nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon målt av laboratoriescreeningspanelet de 14 dagene før behandling
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Forhåndsspesifisert utvasking av tidligere anti-PD1/PDL-1-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv malignitet
  • Større operasjon innen 4 uker etter behandling
  • Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-CTLA-4 og anti-TIGIT antistoffer
  • Anamnese med immunrelatert AE-toksisitet av grad 3 eller 4 fra tidligere immunterapi som resulterte i seponering av behandlingen
  • Anamnese med immunrelaterte bivirkninger som fører til seponering av anti-PD-1- eller PDL-1-behandling
  • Aktive infeksjoner av HIV, hepatitt B, hepatitt C
  • Medisinsk sykdom eller unormale laboratoriefunn som etter studieforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen forbundet med deltakelse i studien
  • Graviditet hos kvinnelige emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Avansert og/eller tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Livmorhalskreft på eller etter kjemoterapi
Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft med sykdomsprogresjon på eller etter kjemoterapi hvis svulster uttrykker PD-L1
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Endometriekarsinom post-platina <3L behandling
Avansert og/eller metastatisk endometriekarsinom
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Høy svulstbelastning (TMB-H) og solide svulster som er stabile i mikrosatellitt (MSS).
Avansert eller metastatisk tumor mutasjonsbyrde-høy (TMB-H)
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Sjelden sykdom med høy forekomst av TIGIT-uttrykk
Velg sjeldne svulster
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Eggstokkreft
Tilbakevendende høygradig serøs og endometrioid eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft etter platinabasert behandling i frontlinjen
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Endometriekarsinom etter standardbehandling
Avansert og/eller metastatisk endometriekarsinom
Legemiddel: Etigilimab dosering
IV infusjon av IV etigilimab hver 2. uke
Andre navn:
  • MPH313
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon av nivolumab hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder.
ORR er andelen av forsøkspersoner hvis beste responsrate (BOR) er bekreftet CR eller bekreftet PR radiografisk i henhold til RECISTv1.1. Hvor BOR er definert som den beste etterforsker-vurderte bekreftede responsen i løpet av tidsperioden.
Omtrent 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPH313-1-02
  • 2020-004222-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Etigilimab dosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere