直腸がん手術におけるボリュームと結果の関係
2021年2月15日 更新者：Giuseppe Sigismondo Sica、University of Rome Tor Vergata
病院集中化の効果は、特に結腸直腸手術を含む高リスクで複雑な一般外科手術において合併症と死亡率を低下させると報告されています。
ただし、量と結果の間に線形関係は証明されていません。
研究の目的は、修復的前直腸切除術 (ARR) を受ける患者の早期転帰に対する手術量の増加の影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2016年11月から2020年12月までの間にトール・ベルガータ大学病院の低侵襲手術部門（グループA）で直腸がんに対する選択的修復的前方直腸切除術（ARR）を受けた連続した対象患者全員が参加した。
グループ A の転帰は、2006 年 1 月から 2016 年 10 月までに同じ病院で ARR を受けた連続患者全員で構成される過去の対照グループ (グループ B) と比較されました。
説明
包含基準:
- D'Souzaらによる国際定義に従って定義された、直腸に存在するがんの診断。
- 選択設定
- 一次吻合を伴う前直腸切除術（方向転換ループ回腸瘻術の有無にかかわらず）。
除外基準:
- 18歳未満、
- 炎症性腸疾患、
- 後天性または先天性免疫不全、
- 術前感染、
- 妊娠、
- ASA IV、
- 同時性がんの存在、
- 腹会陰切除術（APR）、
- 直腸切除と一次吻合の失敗、
- 緊急設定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
直腸がん症例の集中化後、2016年11月から2020年12月の間に一次吻合によるARRを受けた患者
|
2016年11月、直腸がん患者を1つの手術室のみに集中させ、2人の外科医のみが手術を行う決定が下された。
さらに、当科への結腸直腸がん症例の紹介を増やすために、地元の消化器病科および一般開業医との緊密な連携が開始されました。
同時に、腹腔鏡検査の使用を促進し、結腸直腸外科診療にERASプロトコルを導入することを決定しました。
|
|
B
2006年1月から2016年10月までに一次吻合によるARRを受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合部の漏れ
時間枠：退院後30日以内
|
臨床的、放射線学的、または内視鏡的に証明された結腸直腸吻合部の術後の漏出率
|
退院後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：退院後90日まで
|
退院後の予定外の再入院率
|
退院後90日まで
|
|
肺炎
時間枠：退院後30日まで
|
放射線学的に証明された肺炎の割合
|
退院後30日まで
|
|
イレウス
時間枠：退院後30日まで
|
臨床的に実証されたイレウスの割合
|
退院後30日まで
|
|
術後合併症
時間枠：退院後30日以内
|
臨床的に証明された手術部位感染率
|
退院後30日以内
|
|
手術部位の感染症
時間枠：退院後30日以内
|
直腸切除後の合併症の発生率
|
退院後30日以内
|
|
出血
時間枠：退院後30日以内
|
直腸切除後の臨床的に放射線学的または内視鏡的に証明された出血の割合
|
退院後30日以内
|
|
再手術
時間枠：退院後30日以内
|
再手術率
|
退院後30日以内
|
|
30日以内の死亡率
時間枠：退院後30日以内
|
死亡率
|
退院後30日以内
|
|
1年間のストーマ持続
時間枠：手術後1年以内
|
ストーマ残存率
|
手術後1年以内
|
|
入院期間
時間枠：退院後30日以内
|
最初の直腸切除から退院までの日数
|
退院後30日以内
|
|
低侵襲アプローチの使用
時間枠：退院後30日以内
|
実行された低侵襲直腸ARR率
|
退院後30日以内
|
|
手術時間
時間枠：退院後30日以内
|
平均手術時間
|
退院後30日以内
|
|
開腹手術への移行
時間枠：退院後30日以内
|
腹腔鏡検査から 1 回の手術への移行率
|
退院後30日以内
|
|
術後の輸血の必要性
時間枠：退院後30日以内
|
術後輸血率
|
退院後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。