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Relation volume-résultat dans la chirurgie du cancer rectal

15 février 2021 mis à jour par: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
On rapporte que l'effet de centralisation hospitalière réduit les complications et la mortalité, en particulier pour les opérations de chirurgie générale à haut risque et complexes, y compris la chirurgie colorectale. Cependant, aucune relation linéaire entre le volume et le résultat n'a été démontrée. Le but de l'étude était d'évaluer l'augmentation de l'effet du volume chirurgical sur les résultats précoces des patients subissant une résection rectale antérieure (ARR) restauratrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a impliqué tous les patients éligibles consécutifs subissant une résection rectale antérieure (ARR) restauratrice élective pour un cancer du rectum entre novembre 2016 et décembre 2020 dans notre unité de chirurgie mini-invasive de l'unité hospitalière universitaire de Tor Vergata (groupe A). Les résultats du groupe A ont été comparés à ceux d'un groupe témoin historique, composé de tous les patients consécutifs subissant une ARR dans le même hôpital entre janvier 2006 et octobre 2016 (groupe B).

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'un cancer localisé au rectum, défini selon la définition internationale de D'Souza et al.,
  • cadre électif
  • résection rectale antérieure avec anastomose primaire (avec ou sans iléostomie à anse de dérivation).

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans,
  • maladie inflammatoire de l'intestin,
  • déficit immunitaire acquis ou congénital,
  • infection préopératoire,
  • grossesse,
  • ASA IV,
  • présence de cancers synchrones,
  • résection abdomino-périnéale (APR),
  • absence de résection rectale et d'anastomose primaire,
  • réglage d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
patients subissant une ARR avec anastomose primaire entre novembre 2016 et décembre 2020 après centralisation des cas de cancer du rectum
Autre: Centralisation des cas de cancer du rectum
En novembre 2016, la décision de centraliser les patients atteints de cancer du rectum dans un seul bloc opératoire a été prise, avec seulement deux chirurgiens réalisant les interventions. De plus, une étroite collaboration avec les unités locales de gastroentérologie et les médecins généralistes a été amorcée afin d'augmenter la référence des cas de cancer colorectal à notre unité. Parallèlement, nous avons décidé de promouvoir l'utilisation de la laparoscopie et d'implémenter le protocole ERAS dans notre pratique de chirurgie colorectale.
B
patients subissant une ARR avec anastomose primaire entre janvier 2006 et octobre 2016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux de toute fuite postopératoire d'anastomose colo-rectale démontrée cliniquement, radiologiquement ou endoscopiquement
jusqu'à 30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: jusqu'à 90 jours après la sortie
Taux de toute réadmission non planifiée après la sortie
jusqu'à 90 jours après la sortie
Pneumonie
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux de pneumonie radiologiquement démontrée
jusqu'à 30 jours après la sortie
Iléus
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux de tout iléus cliniquement démontré
jusqu'à 30 jours après la sortie
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux de toute infection du site opératoire cliniquement démontrée
jusqu'à 30 jours après la sortie
Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
Taux de complication après résection rectale
jusqu'à 30 jours après la sortie
Saignement
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
Taux de tout saignement démontré cliniquement, radiologiquement ou endoscopiquement après résection rectale
jusqu'à 30 jours après la sortie
Réopération
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
Taux de toute réintervention
jusqu'à 30 jours après la sortie
30 jours de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
Taux de mortalité
jusqu'à 30 jours après la sortie
1 an de persistance de la stomie
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
taux de persistance de la stomie
jusqu'à un an après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
nombre de jours entre la résection rectale primaire et la sortie
jusqu'à 30 jours après la sortie
Utilisation d'une approche mini-invasive
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux d'ARR rectales mini-invasives réalisées
jusqu'à 30 jours après la sortie
Temps opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
Temps opératoire moyen
jusqu'à 30 jours après la sortie
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux de conversion de la laparoscopie en une chirurgie
jusqu'à 30 jours après la sortie
besoin de transfusion sanguine postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
taux de transfusion postopératoire
jusqu'à 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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