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Relação volume-resultado em cirurgia de câncer retal

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
O efeito da centralização hospitalar é relatado para diminuir as complicações e a mortalidade, especialmente para alto risco e operações complexas de cirurgia geral, incluindo cirurgia colorretal. No entanto, nenhuma relação linear entre volume e resultado foi demonstrada. O objetivo do estudo foi avaliar o efeito do aumento do volume cirúrgico nos resultados iniciais de pacientes submetidos à ressecção retal anterior restauradora (RAR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolveu todos os pacientes elegíveis consecutivos submetidos à ressecção retal anterior restauradora eletiva (ARR) para câncer retal entre novembro de 2016 e dezembro de 2020 em nossa Unidade de Cirurgia Minimamente Invasiva da unidade do Hospital Universitário Tor Vergata (Grupo A). Os resultados do Grupo A foram comparados com um grupo de controle histórico, composto por todos os pacientes consecutivos submetidos a RAR no mesmo hospital entre janeiro de 2006 e outubro de 2016 (Grupo B).

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer localizado no reto, definido de acordo com a definição internacional de D'Souza et al.,
  • configuração eletiva
  • ressecção retal anterior com anastomose primária (com ou sem ileostomia em alça desviante).

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • doença inflamatória intestinal,
  • imunodeficiência adquirida ou congênita,
  • infecção pré-operatória,
  • gravidez,
  • ASA IV,
  • presença de cânceres sincrônicos,
  • ressecção abdominoperineal (APR),
  • falha na realização de ressecção retal e anastomose primária,
  • configuração de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
pacientes submetidos a RAR com anastomose primária entre novembro de 2016 e dezembro de 2020 após centralização dos casos de câncer retal
Outro: Centralização de casos de câncer retal
Em novembro de 2016, foi tomada a decisão de centralizar os pacientes com câncer retal em apenas uma unidade cirúrgica, com apenas dois cirurgiões realizando os procedimentos. Além disso, foi iniciada uma estreita colaboração com as Unidades locais de Gastroenterologia e Clínicos Gerais, a fim de aumentar o encaminhamento de casos de câncer colorretal para nossa unidade. Ao mesmo tempo, decidimos promover o uso da laparoscopia e implementar o protocolo ERAS em nossa prática de cirurgia colorretal.
B
pacientes submetidos a RAR com anastomose primária entre janeiro de 2006 e outubro de 2016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de qualquer vazamento pós-operatório de anastomose colorretal clinicamente, radiologicamente ou endoscopicamente demonstrado
até 30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: até 90 dias após a alta
Taxa de qualquer readmissão não planejada após a alta
até 90 dias após a alta
Pneumonia
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de pneumonia demonstrada radiologicamente
até 30 dias após a alta
Íleo
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de qualquer íleo clinicamente demonstrado
até 30 dias após a alta
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de qualquer infecção de sítio cirúrgico demonstrada clinicamente
até 30 dias após a alta
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: até 30 dias após a alta
Taxa de qualquer complicação após ressecção retal
até 30 dias após a alta
Sangramento
Prazo: até 30 dias após a alta
Taxa de qualquer sangramento clinicamente radiológico ou endoscópico após ressecção retal
até 30 dias após a alta
Reoperação
Prazo: até 30 dias após a alta
Taxa de qualquer reoperação
até 30 dias após a alta
Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias após a alta
Taxa de qualquer mortalidade
até 30 dias após a alta
1 ano de persistência do estoma
Prazo: até um ano após a cirurgia
taxa de persistência do estoma
até um ano após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: até 30 dias após a alta
número de dias entre a ressecção retal primária e a alta
até 30 dias após a alta
Uso de abordagem minimamente invasiva
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de RAR retal minimamente invasiva realizada
até 30 dias após a alta
Tempo operativo
Prazo: até 30 dias após a alta
Tempo médio de operação
até 30 dias após a alta
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de conversão de laparoscopia para uma cirurgia
até 30 dias após a alta
necessidade de transfusão sanguínea pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a alta
taxa de transfusão pós-operatória
até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rome Tor Vergata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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