Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność objętość-wynik w chirurgii raka odbytnicy

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Zgłasza się, że efekt centralizacji szpitali zmniejsza powikłania i śmiertelność, zwłaszcza w przypadku operacji wysokiego ryzyka i skomplikowanych operacji ogólnych, w tym chirurgii jelita grubego. Jednak nie wykazano liniowej zależności między objętością a wynikiem. Celem pracy była ocena wpływu zwiększonej objętości operacyjnej na wczesne wyniki leczenia pacjenta poddawanego zabiegowi resekcji przedniej części odbytnicy (ARR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało wszystkich kolejnych kwalifikujących się pacjentów poddawanych elektywnej rekonstrukcyjnej przedniej resekcji odbytnicy (ARR) z powodu raka odbytnicy w okresie od listopada 2016 r. do grudnia 2020 r. na naszym oddziale chirurgii małoinwazyjnej oddziału szpitala uniwersyteckiego Tor Vergata (grupa A). Wyniki dla grupy A porównano z historyczną grupą kontrolną, składającą się ze wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych ARR w tym samym szpitalu w okresie od stycznia 2006 r. do października 2016 r. (grupa B).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka zlokalizowanego w odbytnicy, zdefiniowanego zgodnie z międzynarodową definicją D'Souza i wsp.,
  • ustawienie do wyboru
  • przednia resekcja odbytnicy z pierwotnym zespoleniem (z ileostomią pętlową lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • zapalna choroba jelit,
  • nabyty lub wrodzony niedobór odporności,
  • infekcja przedoperacyjna,
  • ciąża,
  • ASA IV,
  • obecność nowotworów synchronicznych,
  • resekcja brzuszno-kroczowa (APR),
  • niewykonanie resekcji odbytnicy i pierwotnego zespolenia,
  • ustawienie awaryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
chorych poddanych ARR z pierwotnym zespoleniem w okresie listopad 2016 – grudzień 2020 po centralizacji przypadków raka odbytnicy
Inny: Centralizacja przypadków raka odbytnicy
W listopadzie 2016 roku podjęto decyzję o centralizacji chorych na raka odbytnicy do jednego oddziału chirurgicznego, gdzie zabiegi wykonuje tylko dwóch chirurgów. Ponadto nawiązano ścisłą współpracę z lokalnymi Oddziałami Gastroenterologii i Lekarzami Ogólnymi w celu zwiększenia kierowania przypadków raka jelita grubego do naszej jednostki. Jednocześnie podjęliśmy decyzję o rozpowszechnieniu laparoskopii i wdrożeniu protokołu ERAS w naszej praktyce chirurgii jelita grubego.
B
pacjentów poddawanych ARR z pierwotnym zespoleniem w okresie od stycznia 2006 do października 2016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
częstość jakiegokolwiek pooperacyjnego przecieku zespolenia jelita grubego wykazanego klinicznie, radiologicznie lub endoskopowo
do 30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: do 90 dni po wypisie
Wskaźnik nieplanowanych readmisji po wypisie
do 90 dni po wypisie
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
wskaźnik radiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc
do 30 dni po wypisie
Ileus
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
częstość występowania jakiejkolwiek niedrożności jelit wykazanej klinicznie
do 30 dni po wypisie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
częstość występowania jakiegokolwiek zakażenia miejsca operowanego potwierdzonego klinicznie
do 30 dni po wypisie
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Częstość powikłań po resekcji odbytnicy
do 30 dni po wypisie
Krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Odsetek krwawień wykazanych klinicznie, radiologicznie lub endoskopowo po resekcji odbytnicy
do 30 dni po wypisie
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Wskaźnik reoperacji
do 30 dni po wypisie
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Wskaźnik jakiejkolwiek śmiertelności
do 30 dni po wypisie
Trwałość stomii 1 rok
Ramy czasowe: do roku po operacji
wskaźnik przetrwania stomii
do roku po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
liczba dni między pierwotną resekcją odbytnicy a wypisem
do 30 dni po wypisie
Zastosowanie metody małoinwazyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
częstość wykonywanych małoinwazyjnych ARR w odbytnicy
do 30 dni po wypisie
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Średni czas operacji
do 30 dni po wypisie
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
współczynnik konwersji z laparoskopii do jednej operacji
do 30 dni po wypisie
konieczność pooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
szybkość transfuzji pooperacyjnej
do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj