Взаимосвязь объем-результат в хирургии рака прямой кишки
15 февраля 2021 г. обновлено: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Сообщается, что эффект централизации стационара снижает осложнения и смертность, особенно при операциях высокого риска и сложных общехирургических операциях, включая колоректальную хирургию.
Однако не было продемонстрировано линейной зависимости между объемом и результатом.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние увеличения хирургического объема на ранние результаты у пациентов, перенесших восстановительную переднюю ректальную резекцию (ПРР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие все пациенты, соответствующие критериям, которые последовательно перенесли плановую восстановительную переднюю ректальную резекцию (ARR) по поводу рака прямой кишки в период с ноября 2016 г. по декабрь 2020 г. в нашем отделении малоинвазивной хирургии университетской больницы Тор Вергата (группа A).
Исходы для группы А сравнивали с исторической контрольной группой, состоящей из всех последовательных пациентов, перенесших ARR в той же больнице в период с января 2006 г. по октябрь 2016 г. (группа B).
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака прямой кишки, определенный в соответствии с международным определением D'Souza et al.,
- выборочная установка
- передняя резекция прямой кишки с первичным анастомозом (с отводящей петлевой илеостомой или без нее).
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет,
- воспалительное заболевание кишечника,
- приобретенный или врожденный иммунодефицит,
- предоперационная инфекция,
- беременность,
- АСА IV,
- наличие синхронных раков,
- брюшно-промежностная резекция (АПР),
- невозможность выполнения резекции прямой кишки и первичного анастомоза,
- аварийная установка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
пациенты, перенесшие ARR с первичным анастомозом в период с ноября 2016 г. по декабрь 2020 г. после централизации случаев рака прямой кишки
|
В ноябре 2016 года было принято решение сосредоточить пациентов с раком прямой кишки только в одном хирургическом отделении, где процедуры будут выполнять только два хирурга.
Кроме того, было начато тесное сотрудничество с местными гастроэнтерологическими отделениями и врачами общей практики, чтобы увеличить количество случаев колоректального рака, направляемых в наше отделение.
В то же время мы решили продвигать использование лапароскопии и внедрять протокол ERAS в нашу практику колоректальной хирургии.
|
|
Б
пациенты, перенесшие ARR с первичным анастомозом в период с января 2006 г. по октябрь 2016 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
частота любой послеоперационной несостоятельности колоректального анастомоза клинически, рентгенологически или эндоскопически продемонстрированной
|
до 30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: до 90 дней после выписки
|
Частота любой незапланированной повторной госпитализации после выписки
|
до 90 дней после выписки
|
|
Пневмония
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
частота рентгенологически подтвержденной пневмонии
|
до 30 дней после выписки
|
|
Илеус
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
частота любой клинически продемонстрированной кишечной непроходимости
|
до 30 дней после выписки
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
частота любой клинически продемонстрированной инфекции области хирургического вмешательства
|
до 30 дней после выписки
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
Частота любых осложнений после резекции прямой кишки
|
до 30 дней после выписки
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
Частота любого клинически подтвержденного рентгенологически или эндоскопически кровотечения после резекции прямой кишки
|
до 30 дней после выписки
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
Частота любой повторной операции
|
до 30 дней после выписки
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
Уровень любой смертности
|
до 30 дней после выписки
|
|
Сохранение стомы в течение 1 года
Временное ограничение: до года после операции
|
скорость сохранения стомы
|
до года после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
количество дней между первичной резекцией прямой кишки и выпиской
|
до 30 дней после выписки
|
|
Использование малоинвазивного доступа
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
частота выполненных минимально инвазивных ректальных ARR
|
до 30 дней после выписки
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
Среднее время операции
|
до 30 дней после выписки
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
частота конверсии лапароскопии в одну операцию
|
до 30 дней после выписки
|
|
необходимость послеоперационного переливания крови
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
скорость послеоперационного переливания
|
до 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .