Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volume-uitkomstrelatie bij rectumkankerchirurgie

15 februari 2021 bijgewerkt door: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Er is gemeld dat het ziekenhuiscentralisatie-effect complicaties en mortaliteit verlaagt, vooral bij risicovolle en complexe algemene chirurgische ingrepen, waaronder colorectale chirurgie. Er is echter geen lineair verband aangetoond tussen volume en uitkomst. Het doel van de studie was het evalueren van het toegenomen chirurgische volume-effect op vroege uitkomsten van een patiënt die een restauratieve anterieure rectale resectie (ARR) ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij de studie waren alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten betrokken die tussen november 2016 en december 2020 electieve herstellende anterieure rectale resectie (ARR) voor rectumkanker ondergingen in onze minimaal invasieve chirurgie-eenheid van Tor Vergata University Hospital (groep A). De resultaten voor Groep A werden vergeleken met een historische controlegroep, bestaande uit alle opeenvolgende patiënten die ARR ondergingen in hetzelfde ziekenhuis tussen januari 2006 en oktober 2016 (Groep B).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een kanker in het rectum, gedefinieerd volgens de internationale definitie van D'Souza et al.,
  • keuze instelling
  • anterieure rectale resectie met primaire anastomose (met of zonder ileostoma met diverterende lus).

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar,
  • inflammatoire darmziekte,
  • verworven of aangeboren immunodeficiëntie,
  • preoperatieve infectie,
  • zwangerschap,
  • ASA IV,
  • aanwezigheid van synchrone kankers,
  • abdominoperineale resectie (APR),
  • het niet uitvoeren van rectale resectie en primaire anastomose,
  • noodinstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
patiënten die ARR ondergaan met primaire anastomose tussen november 2016 en december 2020 na centralisatie van gevallen van rectumkanker
Ander: Rectale kankergeval centralisatie
In november 2016 werd de beslissing genomen om rectumkankerpatiënten te centraliseren op slechts één chirurgische afdeling, met slechts twee chirurgen die de procedures uitvoeren. Verder is er een nauwe samenwerking gestart met lokale Gastro-enterologische Eenheden en Huisartsen om de doorverwijzing van colorectale kankergevallen naar onze eenheid te vergroten. Tegelijkertijd hebben we besloten om het gebruik van laparoscopie te promoten en het ERAS-protocol te implementeren in onze praktijk voor darmchirurgie.
B
patiënten die ARR ondergingen met primaire anastomose tussen januari 2006 en oktober 2016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
percentage postoperatieve lekkage van colo-rectale anastomose klinisch, radiologisch of endoscopisch aangetoond
tot 30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: tot 90 dagen na ontslag
Percentage ongeplande heropname na ontslag
tot 90 dagen na ontslag
Longontsteking
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
aantal radiologisch aangetoonde pneumonie
tot 30 dagen na ontslag
Ileus
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
snelheid van elke ileus klinisch aangetoond
tot 30 dagen na ontslag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
aantal klinisch aangetoonde postoperatieve wondinfecties
tot 30 dagen na ontslag
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
Percentage complicaties na rectale resectie
tot 30 dagen na ontslag
Bloeden
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
Aantal klinisch radiologisch of endoscopisch aangetoonde bloedingen na rectale resectie
tot 30 dagen na ontslag
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
Tarief van elke heroperatie
tot 30 dagen na ontslag
30-dagen-sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
Tarief van elke sterfte
tot 30 dagen na ontslag
1 jaar stomapersistentie
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
mate van stomapersistentie
tot een jaar na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
aantal dagen tussen primaire rectale resectie en ontslag
tot 30 dagen na ontslag
Gebruik van minimaal invasieve benadering
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
aantal minimaal invasieve rectale ARR uitgevoerd
tot 30 dagen na ontslag
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
Gemiddelde operatietijd
tot 30 dagen na ontslag
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
omzettingssnelheid van laparoscopie naar één operatie
tot 30 dagen na ontslag
behoefte aan postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
snelheid van postoperatieve transfusie
tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren