Relazione volume-risultato nella chirurgia del cancro del retto
15 febbraio 2021 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
È stato riportato che l'effetto della centralizzazione ospedaliera riduce le complicanze e la mortalità soprattutto per gli interventi di chirurgia generale ad alto rischio e complessi, inclusa la chirurgia del colon-retto.
Tuttavia, non è stata dimostrata alcuna relazione lineare tra volume ed esito.
Scopo dello studio era valutare l'aumento dell'effetto del volume chirurgico sugli esiti precoci del paziente sottoposto a resezione rettale anteriore restaurativa (ARR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
187
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha coinvolto tutti i pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a resezione rettale anteriore restaurativa elettiva (ARR) per cancro del retto tra novembre 2016 e dicembre 2020 presso la nostra Unità di Chirurgia Mininvasiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Tor Vergata (Gruppo A).
I risultati per il gruppo A sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico, costituito da tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad ARR nello stesso ospedale tra gennaio 2006 e ottobre 2016 (gruppo B).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di un cancro localizzato nel retto, definita secondo la definizione internazionale di D'Souza et al.,
- impostazione elettiva
- resezione anteriore del retto con anastomosi primaria (con o senza ileostomia ad ansa di deviazione).
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni,
- malattia infiammatoria intestinale,
- immunodeficienza acquisita o congenita,
- infezione preoperatoria,
- gravidanza,
- ASA IV,
- presenza di tumori sincroni,
- resezione addominoperineale (APR),
- mancata esecuzione di resezione rettale e anastomosi primaria,
- impostazione di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
pazienti sottoposti a ARR con anastomosi primaria tra novembre 2016 e dicembre 2020 dopo la centralizzazione dei casi di cancro del retto
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Nel novembre 2016 è stata presa la decisione di centralizzare i malati di cancro del retto in un'unica unità chirurgica, con solo due chirurghi che eseguono le procedure.
Inoltre, è stata avviata una stretta collaborazione con le Unità di Gastroenterologia e i Medici di Medicina Generale locali al fine di aumentare l'invio di casi di cancro del colon-retto alla nostra unità.
Allo stesso tempo, abbiamo deciso di promuovere l'uso della laparoscopia e di implementare il protocollo ERAS nella nostra pratica di chirurgia colorettale.
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B
pazienti sottoposti a ARR con anastomosi primaria tra gennaio 2006 e ottobre 2016
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di qualsiasi perdita postoperatoria di anastomosi colon-rettale dimostrata clinicamente, radiologicamente o endoscopicamente
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Tasso di qualsiasi riammissione non programmata dopo la dimissione
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fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Polmonite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di polmonite dimostrata radiologicamente
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Ileo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di qualsiasi ileo clinicamente dimostrato
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di qualsiasi infezione del sito chirurgico clinicamente dimostrato
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di qualsiasi complicazione dopo resezione rettale
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di qualsiasi sanguinamento dimostrato clinicamente radiologicamente o endoscopicamente dopo resezione rettale
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di qualsiasi reintervento
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di qualsiasi mortalità
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Persistenza della stomia per 1 anno
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
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tasso di persistenza dello stoma
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fino a un anno dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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numero di giorni tra la resezione rettale primaria e la dimissione
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Utilizzo di un approccio minimamente invasivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di ARR rettale minimamente invasiva eseguita
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Tempo operatorio medio
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di conversione dalla laparoscopia a un intervento chirurgico
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di trasfusione postoperatoria
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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