Volum-utfall forhold i rektal kreftkirurgi
15. februar 2021 oppdatert av: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Sykehussentraliseringseffekt er rapportert å redusere komplikasjoner og dødelighet, spesielt for høyrisiko og komplekse generelle operasjoner, inkludert kolorektal kirurgi.
Det er imidlertid ikke påvist noen lineær sammenheng mellom volum og utfall.
Målet med studien var å evaluere den økte kirurgiske volumeffekten på tidlige utfall av pasienter som gjennomgår restorativ anterior rektal reseksjon (ARR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
187
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien involverte alle påfølgende kvalifiserte pasienter som gjennomgikk elektiv restorativ anterior rektal reseksjon (ARR) for rektalkreft mellom november 2016 og desember 2020 i vår Minimally Invasive Surgery Unit ved Tor Vergata universitetssykehusenhet (gruppe A).
Utfall for gruppe A ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe, bestående av alle påfølgende pasienter som gjennomgikk ARR på samme sykehus mellom januar 2006 og oktober 2016 (gruppe B).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av en kreft lokalisert i endetarmen, definert i henhold til den internasjonale definisjonen av D'Souza et al.,
- valgfri setting
- fremre rektal reseksjon med primær anastomose (med eller uten diverting loop ileostomi).
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- ervervet eller medfødt immunsvikt,
- preoperativ infeksjon,
- svangerskap,
- ASA IV,
- tilstedeværelse av synkrone kreftformer,
- abdominoperineal reseksjon (APR),
- unnlatelse av å utføre rektal reseksjon og primær anastomose,
- nødinnstilling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
pasienter som gjennomgår ARR med primær anastomose mellom november 2016 og desember 2020 etter sentralisering av endetarmskrefttilfeller
|
I november 2016 ble beslutningen om å sentralisere pasienter med endetarmskreft til bare én kirurgisk enhet tatt, med bare to kirurger som utførte prosedyrene.
Videre ble det startet et nært samarbeid med lokale gastroenterologiske enheter og allmennleger for å øke henvisningen til kolorektal krefttilfelle til vår enhet.
Samtidig bestemte vi oss for å fremme bruken av laparoskopi og å implementere ERAS-protokollen i vår kolorektalkirurgiske praksis.
|
|
B
pasienter som gjennomgår ARR med primær anastomose mellom januar 2006 og oktober 2016
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av postoperativ lekkasje av kolorektal anastomose klinisk, radiologisk eller endoskopisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: inntil 90 dager etter utskrivning
|
Frekvens for eventuelle uplanlagte gjeninnleggelser etter utskrivning
|
inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
rate av radiologisk påvist lungebetennelse
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Ileus
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av enhver ileus som er klinisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av enhver infeksjon på operasjonsstedet som er klinisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Frekvens for komplikasjoner etter rektal reseksjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Blør
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Hyppighet av klinisk radiologisk eller endoskopisk påvist blødning etter rektal reseksjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Frekvens for eventuell reoperasjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Antall dødelighet
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
1 års stomipersistens
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
|
frekvensen av stomipersistens
|
opptil ett år etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
antall dager mellom primær rektal reseksjon og utskrivning
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Bruk av minimalt invasiv tilnærming
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
rate av minimalt invasiv rektal ARR utført
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Driftstid
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig operasjonstid
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
konverteringshastighet fra laparoskopi til én operasjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
behov for postoperativ blodoverføring
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
rate av postoperativ transfusjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia