Volume-outcome Relationship in Rectal Cancer Surgery
15. februar 2021 opdateret af: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Hospitalscentraliseringseffekt er rapporteret at sænke komplikationer og dødelighed, især for højrisiko- og komplekse generelle operationer, herunder kolorektal kirurgi.
Der er dog ikke påvist nogen lineær sammenhæng mellem volumen og udfald.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere den øgede kirurgiske volumeneffekt på tidlige resultater af patient, der gennemgår genoprettende anterior rektal resektion (ARR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
187
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen involverede alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv genoprettende anterior rektal resektion (ARR) for rektalcancer mellem november 2016 og december 2020 i vores Minimally Invasive Surgery Unit på Tor Vergata Universitetshospital-enhed (Gruppe A).
Resultater for gruppe A blev sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, bestående af alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ARR på samme hospital mellem januar 2006 og oktober 2016 (gruppe B).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af en cancer lokaliseret i endetarmen, defineret i henhold til den internationale definition af D'Souza et al.,
- valgfag
- anterior rektal resektion med primær anastomose (med eller uden diverting loop ileostomi).
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- erhvervet eller medfødt immundefekt,
- præoperativ infektion,
- graviditet,
- ASA IV,
- tilstedeværelse af synkrone kræftformer,
- abdominoperineal resektion (APR),
- manglende udførelse af rektal resektion og primær anastomose,
- nødindstilling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
patienter, der gennemgår ARR med primær anastomose mellem november 2016 og december 2020 efter centralisering af endetarmskræfttilfælde
|
I november 2016 blev beslutningen truffet om at centralisere patienter med endetarmskræft til kun én kirurgisk enhed, hvor kun to kirurger udførte procedurerne.
Ydermere blev der startet et tæt samarbejde med lokale gastroenterologiske enheder og praktiserende læger for at øge henvisningen til kolorektal cancertilfælde til vores afdeling.
Samtidig besluttede vi at fremme brugen af laparoskopi og implementere ERAS-protokollen i vores kolorektalkirurgiske praksis.
|
|
B
patienter, der gennemgår ARR med primær anastomose mellem januar 2006 og oktober 2016
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
frekvens af postoperativ lækage af colo-rektal anastomose klinisk, radiologisk eller endoskopisk påvist
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: op til 90 dage efter udskrivelsen
|
Frekvens for eventuel uplanlagt genindlæggelse efter udskrivelse
|
op til 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
rate af radiologisk påvist lungebetændelse
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ileus
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
frekvens af enhver klinisk påvist ileus
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
frekvensen af enhver klinisk påvist infektion på operationsstedet
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Hyppighed af enhver komplikation efter rektal resektion
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Blødende
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Hyppighed af enhver klinisk radiologisk eller endoskopisk påvist blødning efter rektal resektion
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Genoperation
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Rate for enhver genoperation
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Enhver dødelighedsrate
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
1 års stomipersistens
Tidsramme: op til et år efter operationen
|
hastigheden af stomipersistens
|
op til et år efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
antal dage mellem primær rektal resektion og udskrivelse
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Brug af minimalt invasiv tilgang
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
frekvens af udført minimalt invasiv rektal ARR
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Driftstid
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Gennemsnitlig operationstid
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Konvertering til åben operation
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
konverteringshastighed fra laparoskopi til én operation
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
behov for postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
hastigheden af postoperativ transfusion
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .