Relación volumen-resultado en la cirugía del cáncer de recto
15 de febrero de 2021 actualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Se informa que el efecto de la centralización del hospital reduce las complicaciones y la mortalidad, especialmente para operaciones de cirugía general complejas y de alto riesgo, incluida la cirugía colorrectal.
Sin embargo, no se ha demostrado una relación lineal entre el volumen y el resultado.
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del aumento del volumen quirúrgico en los resultados tempranos de los pacientes sometidos a resección rectal anterior restauradora (ARR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucró a todos los pacientes elegibles consecutivos que se sometieron a una resección rectal anterior (ARR) restaurativa electiva por cáncer de recto entre noviembre de 2016 y diciembre de 2020 en nuestra Unidad de Cirugía Mínimamente Invasiva del Hospital Universitario Tor Vergata (Grupo A).
Los resultados del Grupo A se compararon con un grupo de control histórico, formado por todos los pacientes consecutivos que se sometieron a ARR en el mismo hospital entre enero de 2006 y octubre de 2016 (Grupo B).
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un cáncer localizado en el recto, definido según la definición internacional de D'Souza et al.,
- ajuste electivo
- resección rectal anterior con anastomosis primaria (con o sin ileostomía en asa de derivación).
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- inmunodeficiencia adquirida o congénita,
- infección preoperatoria,
- el embarazo,
- ASA IV,
- presencia de cánceres sincrónicos,
- resección abdominoperineal (APR),
- falta de realización de resección rectal y anastomosis primaria,
- ajuste de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
pacientes sometidos a RRA con anastomosis primaria entre noviembre de 2016 y diciembre de 2020 tras centralización de casos de cáncer de recto
|
En noviembre de 2016 se tomó la decisión de centralizar a los pacientes con cáncer de recto en una sola unidad quirúrgica, con solo dos cirujanos realizando los procedimientos.
Además, se inició una estrecha colaboración con las Unidades de Gastroenterología y los Médicos Generales locales para aumentar la derivación de casos de cáncer colorrectal a nuestra unidad.
Al mismo tiempo, decidimos promover el uso de la laparoscopia e implementar el protocolo ERAS en nuestra práctica de cirugía colorrectal.
|
|
B
pacientes sometidos a ARR con anastomosis primaria entre enero de 2006 y octubre de 2016
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier fuga posoperatoria de anastomosis colorrectal demostrada clínica, radiológica o endoscópicamente
|
hasta 30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del alta
|
Tasa de cualquier readmisión no planificada después del alta
|
hasta 90 días después del alta
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de neumonía demostrada radiológicamente
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Íleo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier íleo clínicamente demostrado
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier infección del sitio quirúrgico demostrada clínicamente
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier complicación después de la resección rectal
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier sangrado clínicamente radiológico o endoscópico demostrado después de la resección rectal
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier reoperación
|
hasta 30 días después del alta
|
|
30-días-mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier mortalidad
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Persistencia del estoma de 1 año
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
|
tasa de persistencia del estoma
|
hasta un año después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
número de días entre la resección rectal primaria y el alta
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Uso de abordaje mínimamente invasivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de RRA rectal mínimamente invasiva realizada
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tiempo operatorio medio
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de conversión de laparoscopia a una cirugía
|
hasta 30 días después del alta
|
|
necesidad de transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de transfusión postoperatoria
|
hasta 30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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