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Volumen-Ergebnis-Beziehung in der Rektumkarzinomchirurgie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Es wird berichtet, dass der Zentralisierungseffekt des Krankenhauses Komplikationen und Mortalität senkt, insbesondere bei risikoreichen und komplexen allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich kolorektaler Chirurgie. Es konnte jedoch kein linearer Zusammenhang zwischen Volumen und Ergebnis nachgewiesen werden. Ziel der Studie war es, den Effekt eines erhöhten chirurgischen Volumens auf die frühen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer restaurativen anterioren Rektumresektion (ARR) unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten teil, die sich zwischen November 2016 und Dezember 2020 einer elektiven restaurativen anterioren Rektumresektion (ARR) wegen Rektumkarzinoms in unserer Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Universitätsklinikums Tor Vergata (Gruppe A) unterzogen. Die Ergebnisse für Gruppe A wurden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus allen aufeinanderfolgenden Patienten bestand, die sich zwischen Januar 2006 und Oktober 2016 im selben Krankenhaus einer ARR unterzogen (Gruppe B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines im Rektum lokalisierten Krebses, definiert nach der internationalen Definition von D'Souza et al.,
  • Wahlpflichtbereich
  • vordere Rektumresektion mit primärer Anastomose (mit oder ohne Umleitungsschleifen-Ileostomie).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • erworbene oder angeborene Immunschwäche,
  • präoperative Infektion,
  • Schwangerschaft,
  • ASA IV,
  • Vorhandensein von synchronen Krebserkrankungen,
  • abdominoperineale Resektion (APR),
  • Versäumnis, eine Rektumresektion und eine primäre Anastomose durchzuführen,
  • Notfalleinstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Patienten, die sich zwischen November 2016 und Dezember 2020 einer ARR mit primärer Anastomose unterzogen, nachdem die Fälle von Rektumkarzinom zentralisiert wurden
Im November 2016 wurde die Entscheidung getroffen, Rektumkarzinompatienten in nur einer chirurgischen Einheit zu zentralisieren, wobei nur zwei Chirurgen die Eingriffe durchführten. Darüber hinaus wurde eine enge Zusammenarbeit mit lokalen gastroenterologischen Abteilungen und Allgemeinärzten begonnen, um die Überweisung von Darmkrebsfällen an unsere Abteilung zu erhöhen. Gleichzeitig haben wir beschlossen, den Einsatz der Laparoskopie zu fördern und das ERAS-Protokoll in unserer Praxis für kolorektale Chirurgie zu implementieren.
B
Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Oktober 2016 einer ARR mit primärer Anastomose unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate jeglicher postoperativer Leckage der kolorektalen Anastomose, klinisch, radiologisch oder endoskopisch nachgewiesen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Entlassung
Rate ungeplanter Wiederaufnahmen nach der Entlassung
bis 90 Tage nach Entlassung
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate an radiologisch nachgewiesener Lungenentzündung
bis 30 Tage nach Entlassung
Ileus
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate eines klinisch nachgewiesenen Ileus
bis 30 Tage nach Entlassung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate klinisch nachgewiesener postoperativer Wundinfektionen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Komplikationsrate nach Rektumresektion
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate aller klinisch radiologisch oder endoskopisch nachgewiesenen Blutungen nach Rektumresektion
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Reoperation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate etwaiger Reoperationen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate jeglicher Sterblichkeit
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
1 Jahr Stomapersistenz
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
Rate der Stomapersistenz
bis zu einem Jahr nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage zwischen primärer Rektumresektion und Entlassung
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate der durchgeführten minimalinvasiven rektalen ARR
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Operationszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Mittlere Operationszeit
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Konversionsrate von der Laparoskopie zu einer Operation
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate postoperativer Transfusionen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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