- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761536
Volumen-Ergebnis-Beziehung in der Rektumkarzinomchirurgie
15. Februar 2021 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Es wird berichtet, dass der Zentralisierungseffekt des Krankenhauses Komplikationen und Mortalität senkt, insbesondere bei risikoreichen und komplexen allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich kolorektaler Chirurgie.
Es konnte jedoch kein linearer Zusammenhang zwischen Volumen und Ergebnis nachgewiesen werden.
Ziel der Studie war es, den Effekt eines erhöhten chirurgischen Volumens auf die frühen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer restaurativen anterioren Rektumresektion (ARR) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie nahmen alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten teil, die sich zwischen November 2016 und Dezember 2020 einer elektiven restaurativen anterioren Rektumresektion (ARR) wegen Rektumkarzinoms in unserer Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Universitätsklinikums Tor Vergata (Gruppe A) unterzogen.
Die Ergebnisse für Gruppe A wurden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus allen aufeinanderfolgenden Patienten bestand, die sich zwischen Januar 2006 und Oktober 2016 im selben Krankenhaus einer ARR unterzogen (Gruppe B).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines im Rektum lokalisierten Krebses, definiert nach der internationalen Definition von D'Souza et al.,
- Wahlpflichtbereich
- vordere Rektumresektion mit primärer Anastomose (mit oder ohne Umleitungsschleifen-Ileostomie).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- entzündliche Darmerkrankung,
- erworbene oder angeborene Immunschwäche,
- präoperative Infektion,
- Schwangerschaft,
- ASA IV,
- Vorhandensein von synchronen Krebserkrankungen,
- abdominoperineale Resektion (APR),
- Versäumnis, eine Rektumresektion und eine primäre Anastomose durchzuführen,
- Notfalleinstellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
A
Patienten, die sich zwischen November 2016 und Dezember 2020 einer ARR mit primärer Anastomose unterzogen, nachdem die Fälle von Rektumkarzinom zentralisiert wurden
|
Im November 2016 wurde die Entscheidung getroffen, Rektumkarzinompatienten in nur einer chirurgischen Einheit zu zentralisieren, wobei nur zwei Chirurgen die Eingriffe durchführten.
Darüber hinaus wurde eine enge Zusammenarbeit mit lokalen gastroenterologischen Abteilungen und Allgemeinärzten begonnen, um die Überweisung von Darmkrebsfällen an unsere Abteilung zu erhöhen.
Gleichzeitig haben wir beschlossen, den Einsatz der Laparoskopie zu fördern und das ERAS-Protokoll in unserer Praxis für kolorektale Chirurgie zu implementieren.
|
B
Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Oktober 2016 einer ARR mit primärer Anastomose unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate jeglicher postoperativer Leckage der kolorektalen Anastomose, klinisch, radiologisch oder endoskopisch nachgewiesen
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Entlassung
|
Rate ungeplanter Wiederaufnahmen nach der Entlassung
|
bis 90 Tage nach Entlassung
|
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
|
Rate an radiologisch nachgewiesener Lungenentzündung
|
bis 30 Tage nach Entlassung
|
Ileus
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
|
Rate eines klinisch nachgewiesenen Ileus
|
bis 30 Tage nach Entlassung
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate klinisch nachgewiesener postoperativer Wundinfektionen
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Komplikationsrate nach Rektumresektion
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate aller klinisch radiologisch oder endoskopisch nachgewiesenen Blutungen nach Rektumresektion
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Reoperation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate etwaiger Reoperationen
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate jeglicher Sterblichkeit
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
1 Jahr Stomapersistenz
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
|
Rate der Stomapersistenz
|
bis zu einem Jahr nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Anzahl der Tage zwischen primärer Rektumresektion und Entlassung
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate der durchgeführten minimalinvasiven rektalen ARR
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Operationszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Mittlere Operationszeit
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Konversionsrate von der Laparoskopie zu einer Operation
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Rate postoperativer Transfusionen
|
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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