Vztah mezi objemem a výsledkem v chirurgii rakoviny konečníku
15. února 2021 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Uvádí se, že centralizační efekt nemocnice snižuje komplikace a mortalitu zejména u vysoce rizikových a složitých operací všeobecné chirurgie, včetně kolorektální chirurgie.
Nebyl však prokázán žádný lineární vztah mezi objemem a výsledkem.
Cílem studie bylo zhodnotit vliv zvýšeného chirurgického objemu na časné výsledky u pacienta podstupujícího restorativní přední resekci rekta (ARR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
187
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala všechny po sobě jdoucí způsobilé pacienty, kteří podstoupili elektivní restorativní přední resekci rekta (ARR) pro karcinom rekta v období od listopadu 2016 do prosince 2020 na našem oddělení minimálně invazivní chirurgie na jednotce Fakultní nemocnice Tor Vergata (skupina A).
Výsledky pro skupinu A byly porovnány s historickou kontrolní skupinou, sestávající ze všech po sobě jdoucích pacientů podstupujících ARR ve stejné nemocnici mezi lednem 2006 a říjnem 2016 (skupina B).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny lokalizované v konečníku, definovaná podle mezinárodní definice D'Souzy et al.,
- volitelné nastavení
- přední resekce rekta s primární anastomózou (s nebo bez ileostomie odkláněcí smyčky).
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let,
- zánětlivé onemocnění střev,
- získaná nebo vrozená imunodeficience,
- předoperační infekce,
- těhotenství,
- ASA IV,
- přítomnost synchronních rakovin,
- abdominoperineální resekce (APR),
- neprovedení resekce rekta a primární anastomózy,
- nouzové nastavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
pacienti podstupující ARR s primární anastomózou mezi listopadem 2016 a prosincem 2020 po centralizaci případů rakoviny konečníku
|
V listopadu 2016 bylo přijato rozhodnutí centralizovat pacienty s rakovinou konečníku pouze na jednu chirurgickou jednotku, přičemž zákroky prováděli pouze dva chirurgové.
Dále byla zahájena úzká spolupráce s místními gastroenterologickými jednotkami a praktickými lékaři s cílem zvýšit počet případů kolorektálního karcinomu na naše oddělení.
Zároveň jsme se rozhodli propagovat využití laparoskopie a implementovat protokol ERAS do naší praxe kolorektální chirurgie.
|
|
B
pacientů podstupujících ARR s primární anastomózou mezi lednem 2006 a říjnem 2016
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
míra jakéhokoli pooperačního úniku kolorektální anastomózy klinicky, radiologicky nebo endoskopicky prokázaná
|
do 30 dnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
|
Míra neplánovaného opětovného přijetí po propuštění
|
do 90 dnů po propuštění
|
|
Zápal plic
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
četnost radiologicky prokázané pneumonie
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Ileus
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
klinicky prokázaný výskyt jakéhokoli ileu
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
výskyt jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku klinicky prokázané
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Míra jakýchkoli komplikací po resekci rekta
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Krvácející
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Míra jakéhokoli klinicky radiologicky nebo endoskopicky prokázaného krvácení po resekci rekta
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Reoperace
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Míra případné reoperace
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Míra jakékoli úmrtnosti
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
1letá perzistence stomie
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
míra perzistence stomie
|
do jednoho roku po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
počet dní mezi primární resekcí rekta a propuštěním
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Použití minimálně invazivního přístupu
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
míra provedení minimálně invazivní rektální ARR
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Provozní doba
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Průměrná operační doba
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
rychlost konverze z laparoskopie na jednu operaci
|
do 30 dnů po propuštění
|
|
potřeba pooperační krevní transfuze
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
rychlost pooperační transfuze
|
do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .