転移性結腸直腸癌患者の治療におけるリルゾールと mFOLFOX6 およびベバシズマブの併用

包含基準:

• -mFOLFOX6 /ベバシズマブを受けるのに適切な候補である転移性結腸直腸癌の患者。 -FOLFOXベースのレジメンで進行した患者は許可されます
• -治療前および治療後の両方の腫瘍組織生検を受ける意欲（治療前の腫瘍組織は病理学研究室に送られ、標準治療として転移性結腸直腸癌を確認します）
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 年齢 >= 18 歳
• 絶対好中球数 >= (ANC) 1,500/ul
• 血小板 >= 100,000/ul
• ヘモグロビン >= 9 g/dl
• 血清総ビリルビン < 1.5 x ULN
• 血清アルブミン >= 2.5 g/dl
• 肝臓に病変がない場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 1.5 x ULN。 -肝臓の関与の場合、ASTおよびALT = < 3.0 x ULN
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -父親になる可能性のある男性被験者は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体（および治験薬の最終投与後最大12週間）を回避するために適切な避妊方法を使用する必要があります。 パートナーが妊娠中または授乳中の場合、被験者はコンドームを使用する必要があります
• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後最大12週間 妊娠のリスクを最小限に抑えます。 -WOCBPは、治験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• 他の治験薬を投与されている患者
• B型またはC型肝炎の既往歴のある患者
• 重度の腎障害のある患者 (CrCl < 30 mL/min)
• -以前の全視野放射線療法<4週間または限定されたフィールド放射線療法<2週間前 最初の治験薬投与。 中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は、臨床的に安定していれば、この試験に参加できます。 -放射線療法から1か月未満の患者は含まれてはなりません
• -既存のグレード2の末梢神経障害のある患者
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症など、過去6か月以内に血栓症または塞栓症の既往歴がある患者

• 心臓の状態は次のとおりです。

  • -活動性の冠動脈疾患、不安定または新たに診断された狭心症または心筋梗塞が最初の治験薬投与の6か月前まで
  • クラス III-IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) うっ血性心不全
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 [BP] > 150 mmHg および拡張期血圧 > 90 mmHg が 24 時間）
  • 修正された QT (QTc) (Friderica) 延長 > 480 ミリ秒
• -進行中または活動的な感染症、心不整脈、活動的な出血素因、および研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -3週間未満の大規模な外科的処置または重大な外傷性損傷、または治験薬投与の初回投与から1週間以内に軽度の外科的処置を受けた者
• カプセルを飲み込めないことが知られている
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。