전이성 결장직장암 환자 치료에서 mFOLFOX6 및 베바시주맙과 병용한 리루졸

포함 기준:

• mFOLFOX6/베바시주맙을 받기에 적합한 후보인 전이성 결장직장암 환자. FOLFOX 기반 요법으로 진행된 환자는 허용됩니다.
• 치료 전 및 치료 후 종양 조직 생검을 모두 받을 의향이 있음(전이성 대장암을 치료 표준으로 확인하기 위해 병리학 실험실로 전처리 종양 조직을 보낼 것임)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 나이 >= 18세
• 절대호중구수 >= (ANC) 1,500/ul
• 혈소판 >= 100,000/ul
• 헤모글로빈 >= 9g/dl
• 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
• 혈청 알부민 >= 2.5g/dl
• 간 침범이 없는 경우, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN. 간 침범의 경우, AST 및 ALT =< 3.0 x ULN
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 동안(및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안) 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자
• 중증 신장애 환자(CrCl < 30 mL/min)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 미만의 이전 전체 필드 방사선 요법 또는 2주 미만의 제한 필드 방사선 요법. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적인 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다. 방사선 치료를 받은 지 1개월 미만인 환자는 포함되지 않아야 합니다.
• 2등급 말초신경병증이 있는 환자
• 최근 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전 또는 색전증의 병력이 있는 환자

• 다음과 같은 심장 상태:

  • 활동성 관상동맥질환, 불안정하거나 새로 진단된 협심증 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 미만의 심근경색증
  • 클래스 III-IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 울혈성 심부전
  • 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(24시간 동안 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)
  • 수정된 QT(QTc)(Friderica) 연장 > 480msec
• 진행 중이거나 활동성 감염, 심장 부정맥, 활동성 출혈 체질 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
• 3주 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 1주 이내에 경미한 수술을 받은 자
• 캡슐을 삼킬 수 없는 것으로 알려진
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.