Рилузол в комбинации с mFOLFOX6 и бевацизумабом в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Пациенты с метастатическим колоректальным раком, которые являются подходящими кандидатами для получения mFOLFOX6/бевацизумаба. Допускаются пациенты с прогрессированием на схеме на основе FOLFOX.
• Готовность пройти биопсию опухолевой ткани до и после лечения (опухолевая ткань до лечения будет отправлена ​​​​в лабораторию патологии для подтверждения метастатического колоректального рака в качестве стандарта лечения)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Возраст >= 18 лет
• Абсолютное количество нейтрофилов >= (ANC) 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Гемоглобин >= 9 г/дл
• Общий билирубин сыворотки < 1,5 x ULN
• Сывороточный альбумин >= 2,5 г/дл
• При отсутствии поражения печени аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН. При поражении печени АСТ и АЛТ < 3,0 x ВГН
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Субъект мужского пола с потенциальным отцовством должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования (и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата), чтобы свести к минимуму риск беременности. Если партнер беременна или кормит грудью, субъект должен использовать презерватив.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала приема исследуемого продукта.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациенты с историей гепатита B или C
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин)
• Предшествующая лучевая терапия с полным полем < 4 недель или лучевая терапия ограниченного поля < 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) могут участвовать в этом исследовании при условии, что они клинически стабильны. Пациенты, которым менее 1 месяца после лучевой терапии, не должны быть включены
• Пациенты с существующей периферической нейропатией 2 степени
• Пациенты с тромботическими или эмболическими событиями в анамнезе в течение последних шести месяцев, такими как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.

• Сердечные состояния следующим образом:

  • Активная ишемическая болезнь сердца, нестабильная или недавно диагностированная стенокардия или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата
  • Застойная сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. и диастолическое АД > 90 мм рт. ст. в течение 24 часов), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Скорректированное удлинение интервала QT (QTc) (Фридерика) > 480 мс
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, сердечную аритмию, активный геморрагический диатез и психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение менее чем за 3 недели или те, кто подвергается незначительным хирургическим вмешательствам в течение 1 недели после введения первой дозы исследуемого препарата.
• Известная неспособность глотать капсулы
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Беременные женщины исключены из этого исследования. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери, грудное вскармливание следует прекратить.