STEP-IT-UP - 幼児のピーナッツアレルギー研究
2021年11月9日 更新者：Johns Hopkins University
幼児の閾値下ピーナッツ - 可塑性の理解
最初の経口摂取負荷で少なくとも 430 mg のピーナッツタンパク質の最小累積用量で反応する生後 4 ～ 14 か月のピーナッツ アレルギーの乳児におけるピーナッツの厳密な回避と閾値以下の食事の導入の多施設無作為化 (1:1) 試験 ( OFC) を 12 か月間続けた後、最初に無作為に無作為に選択されたピーナッツを対象に、クロスオーバーからサブスレッショルドの食事への導入を行った。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピーナッツアレルギーが疑われる生後4～14ヶ月の子供
除外基準:
- 重大な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットピーナッツ
このグループの参加者は、ベースラインでの二重盲検プラセボ制御食物チャレンジから決定された用量で、食事にピーナッツを1年間継続するよう求められます.
1 年の期間の後、参加者は、現在のピーナッツ閾値を決定するために使用される別の二重盲検プラセボ制御食物チャレンジを与えられます。
現在のピーナッツ閾値を使用して、どの参加者が臨床ケアを受け、どの参加者がピーナッツに対する持続的な無反応の食物チャレンジを受けるかを決定します.
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市販のピーナッツパウダーまたはピーナッツバター。
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NO_INTERVENTION：厳密な回避
このグループの参加者は、食事にピーナッツを 1 年間厳密に避けるよう求められます。
1年後、参加者は、毎日の食事ピーナッツに移行するか、臨床ケアを続けるかを決定するために使用される、別の二重盲検プラセボ制御食品チャレンジを与えられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週でのピーナッツに対する経口食物負荷閾値
時間枠：52週
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食事ピーナッツの導入に無作為化された被験者と回避に無作為化された被験者の間で、12か月後の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中の経口食物チャレンジ閾値（ミリグラム）をピーナッツと比較します。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 最初に厳密な回避に無作為化された人々の 104 週での経口食物負荷閾値と比較した、最初に食用ピーナッツに無作為化された人々の 52 週でのピーナッツに対する経口食物負荷閾値
時間枠：104週
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最初にピーナッツを摂取するように無作為に割り付けられた被験者と、52 週間後にピーナッツを摂取しないように無作為に割り付けられた被験者の間で、12 か月間ピーナッツを摂取した後の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) 中の経口食物チャレンジ閾値 (ミリグラム単位) をピーナッツと比較します。 52週目以降のピーナッツ.
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104週
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各治療群の 12 か月後の 1 か月回避時の経口摂取チャレンジ閾値
時間枠：56週
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最初にピーナッツに無作為に割り付けられたものと遅延導入に無作為に割り付けられたものとの間で、12 か月の食事ピーナッツの後の 1 か月の回避 (持続的な無反応) での OFC 閾値 (ミリグラム単位) の比較。
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56週
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各治療グループの12か月後の2か月回避時の経口食物負荷閾値
時間枠：60週間
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最初にピーナッツに無作為に割り付けられたものと遅延導入に無作為に割り付けられたものとの間で、12 か月の食事ピーナッツ摂取後の 2 か月の回避 (持続的な無反応) での OFC 閾値 (ミリグラム単位) の比較。
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60週間
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ピーナッツの食事の導入または回避による安全性
時間枠：52週
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DBPCFCまたはピーナッツの測定用量の摂取に続発する重度（グレード3）のアナフィラキシーを有する参加者の数。
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52週
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ダイエットピーナッツの中止率
時間枠：104週
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ピーナッツをやめたピーナッツ食に無作為に割り付けられた参加者の数。
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104週
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スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアによって評価される湿疹の重症度
時間枠：104週
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SCORAD によって評価された湿疹の重症度。
SCORAD には、患者が測定した転帰と、湿疹の関与に関する医療提供者の評価のためのコンポーネントがあります。
全体的なスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど湿疹がより深刻であることを示します。
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104週
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ピーナツ皮プリックテスト 膨疹の大きさ
時間枠：104週
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各グループの参加者のピーナッツ スキン プリック テストの平均膨疹サイズ (ミリメートル)。
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corinne Keet、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2026年11月1日
研究の完了 (予期された)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00279285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者レベルのデータは共有されません。
研究からの集計データのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。