STEP-IT-UP - Undersøgelse af jordnøddeallergi for spædbørn
9. november 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Undertærskeljordnød hos spædbørn - forståelse af plasticitet
Multicenter randomiseret (1:1) forsøg med streng undgåelse versus sub-tærskel diætintroduktion af jordnødder hos jordnøddeallergiske spædbørn i alderen 4-14 måneder, som reagerer ved en minimum kumulativ dosis på mindst 430 mg jordnøddeprotein ved den indledende orale fødevareudfordring ( OFC) i 12 måneder, efterfulgt af overgang til sub-tærskel diætintroduktion af jordnødder hos dem, der oprindeligt var randomiseret til at undgå.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-14 måneder mistænkes for at være jordnøddeallergiske
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diætjordnød
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at fortsætte med peanut i deres kost i 1 år i en dosis bestemt ud fra den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring ved baseline.
Efter 1 års perioden vil deltagerne få endnu en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, som vil blive brugt til at bestemme deres nuværende jordnøddetærskel.
Den nuværende jordnøddetærskel vil blive brugt til at bestemme, hvilke deltagere der vil gå i klinisk behandling, og hvilke der vil få vedvarende problemer med at reagere på jordnødder.
|
Kommercielt tilgængeligt jordnøddepulver eller jordnøddesmør.
|
|
NO_INTERVENTION: Streng undgåelse
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om strengt at undgå jordnødder i deres kost i 1 år.
Efter den 1-årige periode vil deltagerne få endnu en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, som vil blive brugt til at bestemme, om de vil gå over til daglige diætjordnødder eller fortsætte med klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fødevareudfordringstærskel til jordnødder i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
sammenligne tærskelværdien for oral fødevareudfordring (i milligram) med jordnødder under en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) efter 12 måneder mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til fodernøddeintroduktion og dem, der er randomiseret til undgåelse.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Oral fødevareudfordringstærskel til jordnød i uge 52 for dem, der oprindeligt blev randomiseret til diætjordnødder sammenlignet med oral fødevareudfordringstærskel i uge 104 for dem, der oprindeligt var randomiseret til streng undgåelse
Tidsramme: 104 uger
|
Sammenlign den orale fødevareudfordringstærskel (i milligram) med jordnødder under en dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) efter 12 måneders fodernøddeudfordring mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til fodernøddeintroduktion først og dem, der er randomiseret til undgåelse i 52 uger og efterfølgende diæt. peanut efter uge 52.
|
104 uger
|
|
Oral fødevareudfordringstærskel ved 1 måned undgåelse efter 12 måneder i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 56 uger
|
Sammenligning af OFC-tærskel (i milligram) ved 1 måneds undgåelse (vedvarende manglende respons) efter 12 måneders diætjordnød mellem dem, der oprindeligt blev randomiseret til jordnødder og dem, der var randomiseret til forsinket introduktion.
|
56 uger
|
|
Oral fødevareudfordringstærskel ved 2 måneders undgåelse efter 12 måneder i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 60 uger
|
Sammenligning af OFC-tærskel (i milligram) ved 2 måneders undgåelse (vedvarende manglende respons) efter 12 måneders diætjordnød mellem dem, der oprindeligt blev randomiseret til jordnødder og dem, der var randomiseret til forsinket introduktion.
|
60 uger
|
|
Sikkerhed med diætintroduktion af jordnødder eller undgåelse
Tidsramme: 52 uger
|
Antal deltagere, der har svær (grad 3) anafylaksi sekundært til enhver DBPCFC eller indtagelse af den målte dosis jordnødde.
|
52 uger
|
|
Rate for seponering af diætjordnødder
Tidsramme: 104 uger
|
Antal deltagere randomiseret til diætjordnødder, som stopper med jordnødder.
|
104 uger
|
|
Eksemets sværhedsgrad vurderet ved score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: 104 uger
|
Eksemets sværhedsgrad vurderet af SCORAD.
SCORAD har en komponent til patientmålte resultater og også udbyderens vurdering af eksem involvering.
Den har et samlet scoreområde på 0-100, hvor højere score betyder mere alvorlig eksem.
|
104 uger
|
|
Peanut skin prik test wheal størrelse
Tidsramme: 104 uger
|
Gennemsnitlig størrelse (millimeter) af peanut skin prik test for deltagere i hver gruppe.
|
104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00279285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen data på individuelt deltagerniveau vil blive delt.
Kun aggregerede data fra undersøgelsen vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .