STEP-IT-UP - Maapähkinäallergiatutkimus vauvoille
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Alakynnyksen maapähkinä vauvoilla – plastisuuden ymmärtäminen
Monikeskustutkimus satunnaistettu (1:1) maapähkinän tiukasta välttämisestä verrattuna kynnyksen alapuolelle syötettyyn ruokavalioon 4–14 kuukauden ikäisillä maapähkinäallergisilla imeväisillä, jotka reagoivat vähintään 430 mg:n kumulatiivisella maapähkinäproteiiniannoksella ensimmäisellä suun kautta annetulla ruokahaastuksella ( OFC) 12 kuukauden ajan, mitä seurasi maapähkinän ruokinnan lisääminen kynnyksen alapuolelle niille, jotka alun perin satunnaistettiin välttämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-14 kuukauden ikäiset lapset, joiden epäillään olevan maapähkinäallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio maapähkinä
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan maapähkinöitä ruokavaliossaan 1 vuoden ajan annoksella, joka on määritetty kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta ruokahaastuksesta lähtötilanteessa.
Vuoden jakson jälkeen osallistujille annetaan toinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste, jota käytetään heidän nykyisen maapähkinäkynnyksensä määrittämiseen.
Nykyistä maapähkinäkynnystä käytetään määrittämään, ketkä osallistujat menevät kliiniseen hoitoon ja ketkä saavat jatkuvaa reagoimattomuutta maapähkinälle.
|
Kaupallisesti saatavilla maapähkinäjauhetta tai maapähkinävoita.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tiukka välttäminen
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään ehdottomasti välttämään maapähkinöitä ruokavaliossaan 1 vuoden ajan.
Vuoden jakson jälkeen osallistujille annetaan toinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste, jonka avulla määritetään, siirtyvätkö he päivittäiseen ruokavalioon maapähkinöitä vai jatkavatko kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettava ruokahaastekynnys maapähkinään viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vertaa suun kautta annettua ruoka-altistuskynnystä (milligrammoina) maapähkinään kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruoka-altistuksessa (DBPCFC) 12 kuukauden jälkeen niiden koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan maapähkinäruokia ruokavalioon, ja niillä, jotka satunnaistettiin välttämään.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Maapähkinälle alun perin satunnaistettujen maapähkinöiden oraalisen altistuksen kynnys viikolla 52 niille, jotka alun perin satunnaistettiin syömään maapähkinöitä, verrattuna suun kautta annettuun ruoka-altistuskynnykseen viikolla 104 niille, jotka alun perin satunnaistettiin tiukkaan välttämiseen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Vertaa oraalisen ruoan altistuskynnystä (milligrammoina) maapähkinään kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruoka-altistuksessa (DBPCFC) 12 kuukauden ruokavalion maapähkinän jälkeen koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan ensin ruokavalion maapähkinöitä, ja niillä, jotka satunnaistettiin välttämään 52 viikkoa ja sen jälkeen. maapähkinä viikon 52 jälkeen.
|
104 viikkoa
|
|
Oraalinen ruoka-altistuskynnys 1 kuukauden välttelyssä 12 kuukauden jälkeen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
OFC-kynnyksen (milligrammoina) vertailu 1 kuukauden välttämiskuukauden kohdalla (jatkuva reagoimattomuus) 12 kuukauden ruokavalion maapähkinän jälkeen niiden välillä, jotka alun perin satunnaistettiin maapähkinään ja niiden välillä, jotka satunnaistettiin viivästyneeseen käyttöön.
|
56 viikkoa
|
|
Oraalinen ruoka-altistuskynnys 2 kuukauden välttelyssä 12 kuukauden jälkeen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
OFC-kynnyksen (milligrammoina) vertailu 2 kuukauden välttelyssä (jatkuva vasteettomuus) 12 kuukauden ruokavalion maapähkinän jälkeen niiden välillä, jotka alun perin satunnaistettiin maapähkinään ja niitä, jotka satunnaistettiin viivästyneeseen käyttöön.
|
60 viikkoa
|
|
Turvallisuus maapähkinöiden ruokavalioon lisäämisellä tai välttämällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava (asteen 3) anafylaksia johtuen DBPCFC:stä tai mitatun maapähkinäannoksen nauttimisesta.
|
52 viikkoa
|
|
Ruokavalion maapähkinän käytön lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka satunnaistettiin ruokavalioon maapähkinään, jotka lopettivat maapähkinän käytön.
|
104 viikkoa
|
|
Ekseeman vakavuus SCORAD-pistemäärän ( Scoring Atopic Dermatitis ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Ekseeman vakavuus SCORADin arvioimana.
SCORADissa on osa potilaiden mittaamista tuloksista ja myös palveluntarjoajan arvioinnista ekseeman vaikutuksesta.
Sen kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ekseemaa.
|
104 viikkoa
|
|
Maapähkinäkuoren pistotestin renkaan koko
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Maapähkinäkuoren pistotestin keskimääräinen vehnäkoko (millimetreinä) kunkin ryhmän osallistujille.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00279285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tason tietoja ei jaeta.
Vain tutkimuksesta kerätyt tiedot jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .