STEP-IT-UP - Jordnötsallergistudie för spädbarn

ACTIVE_COMPARATOR: Dietjordnötter

Deltagarna i denna grupp kommer att bli ombedda att fortsätta med jordnötter i sin diet i 1 år i en dos som bestäms utifrån den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen vid baslinjen. Efter 1-årsperioden kommer deltagarna att ges ytterligare en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning som kommer att användas för att bestämma deras nuvarande jordnötströskel. Den nuvarande jordnötströskeln kommer att användas för att bestämma vilka deltagare som kommer att gå in i klinisk vård och vilka som kommer att få varaktiga utmaningar för att inte svara på mat till jordnötter.

Biologisk: Jordnötspulver eller jordnötssmör

Kommersiellt tillgängligt jordnötspulver eller jordnötssmör.

NO_INTERVENTION: Strikt undvikande

Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att strikt undvika jordnötter i sin kost under 1 år. Efter 1-årsperioden kommer deltagarna att ges ytterligare en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning som kommer att användas för att avgöra om de kommer att övergå till daglig dietnöt eller fortsätta med klinisk vård.

Utmaningströskel för oral mat till jordnötter vid vecka 52

jämföra den orala matutmaningströskeln (i milligram) med jordnötter under en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) efter 12 månader mellan försökspersoner som randomiserades till dietnötsintroduktion och de som randomiserades till undvikande.

1. Oral matutmaningströskel för jordnöt vid vecka 52 för de som initialt randomiserades till dietnöt jämfört med den orala matutmaningströskeln vid vecka 104 för dem som initialt randomiserades till strikt undvikande

Jämför den orala matutmaningströskeln (i milligram) med jordnötter under en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) efter 12 månaders diet-jordnöt mellan försökspersoner som randomiserades till diet-jordnötsintroduktion först och de som randomiserades till undvikande i 52 veckor och efterföljande diet. jordnöt efter vecka 52.

Oral matutmaningströskel vid 1 månads undvikande efter 12 månader i varje behandlingsgrupp

Jämförelse av OFC-tröskel (i milligram) vid 1 månads undvikande (ihållande osvarighet) efter 12 månaders dietjordnöt mellan de som initialt randomiserades till jordnöt och de som randomiserades till fördröjd introduktion.

Oral matutmaningströskel vid 2 månaders undvikande efter 12 månader i varje behandlingsgrupp

Jämförelse av OFC-tröskel (i milligram) vid 2 månaders undvikande (fortsatt osvar) efter 12 månaders dietjordnöt mellan de som initialt randomiserades till jordnöt och de som randomiserades till fördröjd introduktion.

Säkerhet med diet introduktion av jordnötter eller undvikande

Antal deltagare som har svår (grad 3) anafylaxi sekundärt till någon DBPCFC eller intag av den uppmätta dosen jordnöt.

Frekvens för avbrott med dietjordnötter

Antal deltagare randomiserade till dietnöt som slutar använda jordnöt.

Eksemets svårighetsgrad bedömd med poängen för atopisk dermatit (SCORAD).

Eksemets svårighetsgrad bedömd av SCORAD. SCORAD har en komponent för patientuppmätta resultat och även leverantörsbedömning av eksemengagemang. Den har ett totalpoängintervall på 0-100, där högre poäng betyder svårare eksem.

Jordnötsskinnstickprovsstorlek

Genomsnittlig valstorlek (millimeter) av jordnötsskinnsprov för deltagare i varje grupp.