STEP-IT-UP - Étude sur les allergies aux arachides chez les nourrissons
9 novembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cacahuète sous-seuil chez les nourrissons - Comprendre la plasticité
Essai multicentrique randomisé (1:1) d'évitement strict par rapport à l'introduction alimentaire sous le seuil d'arachide chez les nourrissons allergiques aux arachides âgés de 4 à 14 mois qui réagissent à une dose cumulative minimale d'au moins 430 mg de protéines d'arachide lors de la provocation alimentaire orale initiale ( OFC) pendant 12 mois, suivi d'un passage à l'introduction alimentaire sous le seuil d'arachide chez ceux randomisés initialement pour éviter.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 14 mois soupçonnés d'être allergiques aux arachides
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cacahuète alimentaire
Les participants de ce groupe seront invités à continuer leur alimentation avec des arachides pendant 1 an à une dose déterminée à partir du défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle au départ.
Après la période d'un an, les participants recevront un autre défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle qui sera utilisé pour déterminer leur seuil actuel d'arachides.
Le seuil actuel d'arachide sera utilisé pour déterminer quels participants iront en soins cliniques et lesquels subiront des défis alimentaires sans réponse soutenue à l'arachide.
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Poudre d'arachide ou beurre d'arachide disponibles dans le commerce.
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AUCUNE_INTERVENTION: Évitement strict
Il sera demandé aux participants de ce groupe d'éviter strictement toute arachide dans leur alimentation pendant 1 an.
Après la période d'un an, les participants recevront un autre défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle qui sera utilisé pour déterminer s'ils passeront à l'arachide alimentaire quotidienne ou s'ils continueront les soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de provocation alimentaire orale à l'arachide à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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comparer le seuil de provocation alimentaire orale (en milligrammes) à l'arachide lors d'une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) après 12 mois entre les sujets randomisés pour l'introduction de l'arachide alimentaire et ceux randomisés pour l'évitement.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Seuil de provocation alimentaire orale à l'arachide à la semaine 52 pour ceux initialement randomisés pour l'arachide diététique par rapport au seuil de provocation alimentaire orale à la semaine 104 pour ceux initialement randomisés à l'évitement strict
Délai: 104 semaines
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Comparez le seuil de provocation alimentaire orale (en milligrammes) à celui de l'arachide lors d'une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) après 12 mois d'arachide alimentaire entre les sujets randomisés pour l'introduction de l'arachide alimentaire en premier et ceux randomisés pour l'évitement pendant 52 semaines et les suivants. arachide après la semaine 52.
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104 semaines
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Seuil de provocation alimentaire orale à 1 mois d'évitement après 12 mois dans chaque groupe de traitement
Délai: 56 semaines
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Comparaison du seuil OFC (en milligrammes) à 1 mois d'évitement (absence de réponse soutenue) après 12 mois d'arachide alimentaire entre ceux initialement randomisés pour l'arachide et ceux randomisés pour l'introduction retardée.
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56 semaines
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Seuil de provocation alimentaire orale à 2 mois d'évitement après 12 mois dans chaque groupe de traitement
Délai: 60 semaines
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Comparaison du seuil OFC (en milligrammes) à 2 mois d'évitement (absence de réponse prolongée) après 12 mois d'arachide alimentaire entre ceux initialement randomisés pour l'arachide et ceux randomisés pour l'introduction retardée.
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60 semaines
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Sécurité avec introduction diététique d'arachide ou évitement
Délai: 52 semaines
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Nombre de participants qui ont une anaphylaxie sévère (grade 3) secondaire à un DBPCFC ou à l'ingestion de la dose mesurée d'arachide.
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52 semaines
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Taux d'arrêt de l'arachide alimentaire
Délai: 104 semaines
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Nombre de participants randomisés pour l'arachide alimentaire qui arrêtent l'arachide.
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104 semaines
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Gravité de l'eczéma évaluée par le score Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: 104 semaines
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Gravité de l'eczéma telle qu'évaluée par le SCORAD.
Le SCORAD a une composante pour les résultats mesurés par le patient et également l'évaluation par le fournisseur de l'implication de l'eczéma.
Il a une plage de scores globale de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient un eczéma plus grave.
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104 semaines
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Taille de la papule de test de peau d'arachide
Délai: 104 semaines
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Taille moyenne de la papule (millimètres) du test de la peau d'arachide pour les participants de chaque groupe.
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104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00279285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle au niveau des participants ne sera partagée.
Seules les données agrégées de l'étude seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .