STEP-IT-UP - Исследование аллергии на арахис у младенцев
9 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Подпороговый арахис у младенцев — понимание пластичности
Многоцентровое рандомизированное (1:1) исследование строгого исключения и подпорогового введения арахиса в рацион у младенцев в возрасте 4-14 месяцев с аллергией на арахис, которые реагируют на минимальную кумулятивную дозу, составляющую не менее 430 мг белка арахиса, при начальной пероральной пищевой провокации ( OFC) в течение 12 месяцев с последующим переходом к подпороговому введению арахиса в рацион у тех, кого изначально рандомизировали в группу избегания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-14 месяцев с подозрением на аллергию на арахис
Критерий исключения:
- Значительные проблемы со здоровьем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диетический арахис
Участникам этой группы будет предложено продолжать употреблять арахис в своем рационе в течение 1 года в дозе, определяемой на основе двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого теста на исходном уровне.
По истечении 1 года участникам будет предложено еще одно двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание, которое будет использоваться для определения их текущего порога арахиса.
Текущий порог арахиса будет использоваться для определения того, какие участники попадут в клиническую помощь, а какие получат устойчивую пищевую невосприимчивость к арахису.
|
Имеющийся в продаже арахисовый порошок или арахисовое масло.
|
|
NO_INTERVENTION: Строгое избегание
Участников этой группы попросят строго избегать арахиса в их рационе в течение 1 года.
По прошествии 1 года участникам будет предложено еще одно двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание, которое будет использоваться для определения того, перейдут ли они на ежедневный диетический рацион с арахисом или продолжат получать клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог оральной пищевой нагрузки до арахиса на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
сравните порог пероральной пищевой провокации (в миллиграммах) с арахисом во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого провокационного испытания (DBPCFC) через 12 месяцев между субъектами, рандомизированными для введения в рацион арахиса, и теми, кто был рандомизирован для избегания.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Пороговое значение пероральной пищевой провокации для арахиса на 52-й неделе для тех, кто первоначально был рандомизирован в группу диетического арахиса, по сравнению с пороговым значением для пероральной пищевой провокации на 104-й неделе для тех, кто первоначально был рандомизирован в группу строгого избегания.
Временное ограничение: 104 недели
|
Сравните порог пероральной пищевой провокации (в миллиграммах) с арахисом во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого воздействия (DBPCFC) после 12 месяцев диетического употребления арахиса между субъектами, рандомизированными для первого введения арахиса в рацион и теми, кто был рандомизирован для избегания в течение 52 недель и последующего диетического питания. арахис после 52 недели.
|
104 недели
|
|
Пороговое значение пероральной пищевой провокации при отказе от приема пищи в течение 1 месяца через 12 месяцев в каждой группе лечения
Временное ограничение: 56 недель
|
Сравнение порога OFC (в миллиграммах) через 1 месяц отказа от арахиса (устойчивая невосприимчивость) через 12 месяцев между теми, кто изначально был рандомизирован для арахиса, и теми, кто был рандомизирован для отсроченного введения.
|
56 недель
|
|
Пороговое значение пероральной пищевой провокации при отказе от приема пищи через 2 месяца после 12 месяцев в каждой группе лечения
Временное ограничение: 60 недель
|
Сравнение порога OFC (в миллиграммах) через 2 месяца избегания (устойчивая невосприимчивость) после 12 месяцев употребления арахиса в рационе между теми, кто изначально был рандомизирован на арахис, и теми, кто был рандомизирован на отсроченное введение.
|
60 недель
|
|
Безопасность при введении в рацион арахиса или отказе от него
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество участников с тяжелой (3-й степени) анафилаксией, вторичной по отношению к любому DBPCFC или приему измеренной дозы арахиса.
|
52 недели
|
|
Скорость прекращения диетического арахиса
Временное ограничение: 104 недели
|
Количество участников, рандомизированных на диетический арахис, которые прекратили употребление арахиса.
|
104 недели
|
|
Тяжесть экземы по шкале Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Временное ограничение: 104 недели
|
Тяжесть экземы по шкале SCORAD.
В SCORAD есть компонент для измерения исходов пациента, а также оценка поставщиком услуг экземы.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы означают более тяжелую экзему.
|
104 недели
|
|
Размер волдыря при кожном тесте на арахис
Временное ограничение: 104 недели
|
Средний размер волдырей (миллиметры) при уколах кожицы арахиса для участников в каждой группе.
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00279285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные уровня отдельных участников не будут переданы.
Будут опубликованы только совокупные данные исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .