STEP-IT-UP - Estudo de alergia a amendoim para bebês
9 de novembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Amendoim abaixo do limiar em bebês - Compreendendo a plasticidade
Ensaio multicêntrico randomizado (1:1) de evasão estrita versus introdução subliminar de amendoim em lactentes alérgicos a amendoim de 4 a 14 meses de idade que reagem a uma dose cumulativa mínima de pelo menos 430 mg de proteína de amendoim no desafio alimentar oral inicial ( OFC) por 12 meses, seguido de introdução de amendoim na dieta de cruzamento para sublimiar naqueles randomizados inicialmente para evitar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 14 meses com suspeita de alergia a amendoim
Critério de exclusão:
- Problemas médicos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Amendoim dietético
Os participantes deste grupo serão solicitados a continuar com o amendoim em sua dieta por 1 ano em uma dose determinada a partir do desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo na linha de base.
Após o período de 1 ano, os participantes receberão outro desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo, que será usado para determinar seu limite atual de amendoim.
O limite atual de amendoim será usado para determinar quais participantes irão para atendimento clínico e quais receberão desafios alimentares de falta de resposta sustentada ao amendoim.
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Amendoim em pó ou manteiga de amendoim disponível comercialmente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Evitação estrita
Os participantes deste grupo serão solicitados a evitar rigorosamente qualquer amendoim em sua dieta por 1 ano.
Após o período de 1 ano, os participantes receberão outro desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo, que será usado para determinar se farão a transição para o amendoim dietético diário ou continuarão com os cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de desafio alimentar oral para amendoim na semana 52
Prazo: 52 semanas
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compare o limiar de desafio alimentar oral (em miligramas) ao amendoim durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) após 12 meses entre indivíduos randomizados para introdução de amendoim na dieta e aqueles randomizados para evitar.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Limiar de desafio alimentar oral para amendoim na semana 52 para aqueles inicialmente randomizados para amendoim dietético em comparação com o limiar de desafio alimentar oral na semana 104 para aqueles inicialmente randomizados para evitar estritamente
Prazo: 104 semanas
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Comparar o limiar de desafio alimentar oral (em miligramas) ao amendoim durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) após 12 meses de amendoim dietético entre indivíduos randomizados para introdução dietética de amendoim primeiro e aqueles randomizados para evitar por 52 semanas e dieta subsequente amendoim após a semana 52.
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104 semanas
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Limiar de desafio alimentar oral em 1 mês de evitação após 12 meses em cada grupo de tratamento
Prazo: 56 semanas
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Comparação do limiar de OFC (em miligramas) em 1 mês de evitação (falta de resposta sustentada) após 12 meses de amendoim dietético entre aqueles inicialmente randomizados para amendoim e aqueles randomizados para introdução tardia.
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56 semanas
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Limiar de desafio alimentar oral em 2 meses de evitação após 12 meses em cada grupo de tratamento
Prazo: 60 semanas
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Comparação do limiar de OFC (em miligramas) em 2 meses de evitação (falta de resposta sustentada) após 12 meses de amendoim na dieta entre aqueles inicialmente randomizados para amendoim e aqueles randomizados para introdução tardia.
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60 semanas
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Segurança com introdução dietética de amendoim ou evitação
Prazo: 52 semanas
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Número de participantes com anafilaxia grave (grau 3) secundária a qualquer DBPCFC ou ingestão da dose medida de amendoim.
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52 semanas
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Taxa de descontinuação do amendoim na dieta
Prazo: 104 semanas
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Número de participantes randomizados para amendoim dietético que descontinuaram o amendoim.
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104 semanas
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Gravidade do eczema avaliada pela pontuação Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: 104 semanas
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Gravidade do eczema avaliada pelo SCORAD.
O SCORAD tem um componente para resultados medidos pelo paciente e também avaliação do provedor do envolvimento do eczema.
Tem uma pontuação geral de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam eczema mais grave.
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104 semanas
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Tamanho da pápula do teste de picada de amendoim
Prazo: 104 semanas
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Tamanho médio da pápula (milímetros) do teste cutâneo de amendoim para os participantes de cada grupo.
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00279285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de nível de participante individual será compartilhado.
Apenas os dados agregados do estudo serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .