STEP-IT-UP - 영유아를 위한 땅콩 알레르기 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
영아의 문턱 이하 땅콩 - 가소성 이해
땅콩 알레르기가 있는 4-14개월 영아에게 처음 경구 음식 도전 시 최소 430mg의 땅콩 단백질의 최소 누적 용량에 반응하는 땅콩의 엄격한 회피 대 역치 미만 식이 도입에 대한 다기관 무작위(1:1) 시험( OFC) 12개월 동안, 처음에 무작위로 피하도록 무작위 배정된 사람들에게 땅콩의 임계치 이하 식이 도입으로 교차합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 땅콩 알레르기가 의심되는 생후 4-14개월 어린이
제외 기준:
- 중대한 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식이 땅콩
이 그룹의 참가자는 기준선에서 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지에서 결정된 복용량으로 1년 동안 식단에 땅콩을 계속하도록 요청받을 것입니다.
1년 후 참가자는 현재 땅콩 임계값을 결정하는 데 사용되는 또 다른 이중 맹검 위약 제어 식품 챌린지를 받게 됩니다.
현재 땅콩 임계값은 어떤 참가자가 임상 치료를 받고 땅콩에 대한 지속적인 무반응 음식 도전을 받을지 결정하는 데 사용됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 땅콩 가루 또는 땅콩 버터.
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NO_INTERVENTION: 엄격한 회피
이 그룹의 참가자는 1년 동안 식단에서 땅콩을 엄격히 피해야 합니다.
1년 후, 참가자들은 일일 땅콩 식이 요법으로 전환할지 또는 임상 치료를 계속할지 결정하는 데 사용되는 또 다른 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 땅콩에 대한 경구 식품 챌린지 역치
기간: 52주
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식이 땅콩 도입으로 무작위 배정된 피험자와 피하도록 무작위 배정된 피험자 간에 12개월 후 이중 맹검 위약 대조 식품 도전(DBPCFC) 동안 땅콩에 대한 경구 식품 도전 역치(밀리그램 단위)를 비교합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 식이 땅콩으로 처음 무작위 배정된 사람들의 경우 52주에 땅콩에 대한 경구 음식 도전 임계값과 엄격한 회피로 처음 무작위 배정된 사람들의 104주에 경구 음식 도전 임계값과 비교
기간: 104주
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먼저 식이 땅콩 도입에 무작위로 배정된 피험자와 52주 동안 피하도록 무작위 배정된 피험자 및 후속 식이에 대해 땅콩 식이 12개월 후 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 땅콩에 대한 경구 식품 챌린지 역치(밀리그램)를 비교합니다. 52주 후 땅콩.
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104주
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각 치료 그룹에서 12개월 후 1개월 회피 시 경구 음식 도전 역치
기간: 56주
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처음에 땅콩으로 무작위 배정된 사람들과 지연 도입으로 무작위 배정된 사람들 사이에 땅콩 식이 요법 12개월 후 회피 1개월(지속적인 무반응)에서 OFC 역치(밀리그램) 비교.
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56주
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각 치료군에서 12개월 후 2개월 회피 시 경구 음식 도전 역치
기간: 60주
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처음에 땅콩으로 무작위 배정된 사람들과 지연된 도입으로 무작위 배정된 사람들 사이에 식이 땅콩 12개월 후 회피 2개월(지속적인 무반응)에서 OFC 역치(밀리그램) 비교.
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60주
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땅콩의 식이 도입 또는 회피를 통한 안전성
기간: 52주
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DBPCFC에 이차적인 심각한(등급 3) 아나필락시스가 있거나 땅콩의 측정된 복용량을 섭취한 참가자 수.
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52주
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식이 땅콩 중단 비율
기간: 104주
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땅콩 섭취를 중단한 식이 땅콩으로 무작위 배정된 참가자 수.
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104주
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Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD) 점수로 평가한 습진의 중증도
기간: 104주
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SCORAD에서 평가한 습진 중증도.
SCORAD에는 환자가 측정한 결과와 습진 관련 공급자 평가를 위한 구성 요소가 있습니다.
전체 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 습진이 심함을 나타냅니다.
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104주
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땅콩 껍질 찌름 테스트 팽진 크기
기간: 104주
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각 그룹의 참가자에 대한 땅콩 피부 찌름 테스트의 평균 팽진 크기(밀리미터).
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corinne Keet, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00279285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 수준 데이터는 공유되지 않습니다.
연구의 집계 데이터만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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