STEP-IT-UP - Erdnussallergie-Studie für Säuglinge
9. November 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Subthreshold Peanut bei Säuglingen – Plastizität verstehen
Multizentrische, randomisierte (1:1) Studie zur strengen Vermeidung versus unterschwelliger diätetischer Einführung von Erdnüssen bei Säuglingen mit Erdnussallergie im Alter von 4-14 Monaten, die auf eine minimale kumulative Dosis von mindestens 430 mg Erdnussprotein bei der anfänglichen oralen Nahrungsmittelprovokation reagieren ( OFC) für 12 Monate, gefolgt von einem Wechsel auf eine unterschwellige diätetische Einführung von Erdnüssen bei denjenigen, die ursprünglich auf Vermeidung randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-14 Monaten mit Verdacht auf Erdnussallergie
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Diätetische Erdnuss
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, Erdnuss in ihrer Ernährung für 1 Jahr bei einer Dosis fortzusetzen, die aus der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation zu Studienbeginn bestimmt wurde.
Nach Ablauf des 1-Jahres-Zeitraums erhalten die Teilnehmer eine weitere doppelblinde placebokontrollierte Lebensmittelherausforderung, die zur Bestimmung ihrer aktuellen Erdnussschwelle verwendet wird.
Der aktuelle Erdnuss-Schwellenwert wird verwendet, um zu bestimmen, welche Teilnehmer in die klinische Behandlung gehen und welche anhaltende Unempfänglichkeit von Nahrungsherausforderungen gegenüber Erdnuss bekommen.
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Handelsübliches Erdnusspulver oder Erdnussbutter.
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KEIN_EINGRIFF: Strikte Vermeidung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, 1 Jahr lang Erdnüsse in ihrer Ernährung strikt zu vermeiden.
Nach dem 1-Jahres-Zeitraum erhalten die Teilnehmer eine weitere doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelherausforderung, anhand derer bestimmt wird, ob sie auf die tägliche Erdnussdiät umstellen oder mit der klinischen Behandlung fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellenwert für orale Nahrungsaufnahme gegenüber Erdnuss in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vergleichen Sie die orale Nahrungsmittelbelastungsschwelle (in Milligramm) mit Erdnuss während einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelbelastung (DBPCFC) nach 12 Monaten zwischen Probanden, die randomisiert auf eine diätetische Erdnusseinführung randomisiert wurden, und solchen, die auf Vermeidung randomisiert wurden.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Schwellenwert für orale Nahrungsmittelbelastung durch Erdnuss in Woche 52 für diejenigen, die ursprünglich auf diätetische Erdnuss randomisiert wurden, verglichen mit der Reizschwelle für orale Nahrungsmittelbelastung in Woche 104 für diejenigen, die ursprünglich auf strikte Vermeidung randomisiert wurden
Zeitfenster: 104 Wochen
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Vergleichen Sie die orale Herausforderungsschwelle (in Milligramm) mit Erdnuss während einer doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) nach 12 Monaten diätetischer Erdnuss zwischen den Probanden, die randomisiert zuerst eine diätetische Erdnuss-Einführung erhielten, und denjenigen, die randomisiert auf eine 52-wöchige Vermeidung und anschließende diätetische Ernährung umgestellt wurden Erdnuss nach Woche 52.
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104 Wochen
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Schwellenwert für orale Nahrungsmittelprovokation bei 1 Monat Vermeidung nach 12 Monaten in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 56 Wochen
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Vergleich des OFC-Schwellenwerts (in Milligramm) nach 1 Monat Vermeidung (anhaltendes Nichtansprechen) nach 12 Monaten diätetischer Erdnuss zwischen denen, die ursprünglich auf Erdnuss randomisiert wurden, und denen, die auf verzögerte Einführung randomisiert wurden.
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56 Wochen
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Schwellenwert für orale Nahrungsmittelprovokation bei 2 Monaten Vermeidung nach 12 Monaten in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 60 Wochen
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Vergleich des OFC-Schwellenwerts (in Milligramm) nach 2 Monaten Vermeidung (anhaltendes Nichtansprechen) nach 12 Monaten Ernährung mit Erdnuss zwischen denen, die ursprünglich auf Erdnuss randomisiert wurden, und denen, die auf verzögerte Einführung randomisiert wurden.
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60 Wochen
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Sicherheit bei diätetischer Einführung von Erdnüssen oder Vermeidung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere (Grad 3) Anaphylaxie als Folge von DBPCFC oder der Einnahme der gemessenen Erdnussdosis haben.
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52 Wochen
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Abbruchrate von diätetischer Erdnuss
Zeitfenster: 104 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die auf Erdnuss diätetisch randomisiert wurden und die Erdnuss abgesetzt haben.
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104 Wochen
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Schweregrad des Ekzems, bewertet anhand des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores
Zeitfenster: 104 Wochen
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Schweregrad des Ekzems, wie vom SCORAD bewertet.
Der SCORAD hat eine Komponente für die vom Patienten gemessenen Ergebnisse und auch die Bewertung der Ekzembeteiligung durch den Anbieter.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres Ekzem bedeuten.
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104 Wochen
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Erdnusshaut-Pricktest Quaddelgröße
Zeitfenster: 104 Wochen
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Durchschnittliche Quaddelgröße (Millimeter) des Erdnusshaut-Pricktests für Teilnehmer in jeder Gruppe.
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104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00279285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Daten auf individueller Teilnehmerebene weitergegeben.
Nur aggregierte Daten aus der Studie werden weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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