STEP-IT-UP - Estudio de alergia al maní para bebés

COMPARADOR_ACTIVO: Maní dietético

A los participantes de este grupo se les pedirá que continúen con el maní en su dieta durante 1 año a una dosis determinada a partir de la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo al inicio del estudio. Después del período de 1 año, a los participantes se les dará otro desafío alimentario doble ciego controlado con placebo que se usará para determinar su umbral actual de maní. El umbral actual de maní se utilizará para determinar qué participantes recibirán atención clínica y cuáles tendrán desafíos alimentarios sostenidos por falta de respuesta al maní.

Biológico: Cacahuete en polvo o mantequilla de cacahuete

Polvo de maní o mantequilla de maní disponible comercialmente.

SIN INTERVENCIÓN: Evitación estricta

A los participantes de este grupo se les pedirá que eviten estrictamente cualquier maní en su dieta durante 1 año. Después del período de 1 año, los participantes recibirán otro desafío alimentario doble ciego controlado con placebo que se utilizará para determinar si harán la transición a la dieta diaria de maní o continuarán con la atención clínica.

Umbral de desafío alimentario oral al maní en la semana 52

compare el umbral de desafío alimentario oral (en miligramos) con el maní durante un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) después de 12 meses entre sujetos asignados al azar a la introducción del maní en la dieta y aquellos asignados al azar a la evitación.

1. Umbral de desafío alimentario oral para maní en la semana 52 para aquellos inicialmente asignados al azar a maní dietético en comparación con el umbral de desafío alimentario oral en la semana 104 para aquellos inicialmente asignados al azar a evitación estricta

Compare el umbral de desafío alimentario oral (en miligramos) con el maní durante un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) después de 12 meses de maní en la dieta entre sujetos asignados al azar a la introducción del maní en la dieta primero y aquellos asignados al azar a la evitación durante 52 semanas y seguimiento dietético posterior. maní después de la semana 52.

Umbral de provocación alimentaria oral a 1 mes de evitación después de 12 meses en cada grupo de tratamiento

Comparación del umbral OFC (en miligramos) a 1 mes de evitación (falta de respuesta sostenida) después de 12 meses de maní dietético entre los asignados inicialmente al azar al maní y los asignados al azar a la introducción retrasada.

Umbral de desafío alimentario oral a los 2 meses de evitación después de 12 meses en cada grupo de tratamiento

Comparación del umbral OFC (en miligramos) a los 2 meses de evitación (falta de respuesta sostenida) después de 12 meses de cacahuate dietético entre los que inicialmente se asignaron al azar al maní y los que se asignaron al azar a la introducción tardía.

Seguridad con la introducción dietética de maní o su evitación

Número de participantes con anafilaxia grave (grado 3) secundaria a cualquier DBPCFC o ingestión de la dosis medida de maní.

Tasa de interrupción del maní dietético

Número de participantes asignados al azar al maní dietético que interrumpieron el maní.

Gravedad del eccema según la evaluación de la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)

Severidad del eczema evaluada por el SCORAD. El SCORAD tiene un componente para los resultados medidos por el paciente y también la evaluación del proveedor de la participación del eczema. Tiene un rango de puntaje general de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan un eczema más severo.

Tamaño de la roncha en la prueba del pinchazo en la piel de maní

Tamaño promedio de la roncha (milímetros) de la prueba de punción cutánea de maní para los participantes en cada grupo.