STEP-IT-UP - Studio sull'allergia alle arachidi per neonati
9 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Arachidi sottosoglia nei neonati - Comprensione della plasticità
Sperimentazione multicentrica randomizzata (1:1) sull'evitamento rigoroso rispetto all'introduzione dietetica di arachidi al di sotto della soglia nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 14 mesi che reagiscono a una dose cumulativa minima di almeno 430 mg di proteine di arachidi al challenge alimentare orale iniziale ( OFC) per 12 mesi, seguito dal passaggio all'introduzione dietetica di arachidi al di sotto della soglia in quelli randomizzati inizialmente all'evitamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 14 mesi sospettati di essere allergici alle arachidi
Criteri di esclusione:
- Problemi medici significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Arachidi dietetiche
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di continuare a mangiare le arachidi nella loro dieta per 1 anno a una dose determinata dalla sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo al basale.
Dopo il periodo di 1 anno, i partecipanti riceveranno un'altra sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo che verrà utilizzata per determinare la loro attuale soglia di arachidi.
L'attuale soglia di arachidi verrà utilizzata per determinare quali partecipanti andranno in assistenza clinica e quali subiranno una prolungata mancanza di risposta alle sfide alimentari alle arachidi.
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Polvere di arachidi o burro di arachidi disponibile in commercio.
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NESSUN_INTERVENTO: Evitamento rigoroso
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di evitare rigorosamente qualsiasi arachide nella loro dieta per 1 anno.
Dopo il periodo di 1 anno, ai partecipanti verrà somministrato un altro test alimentare in doppio cieco controllato con placebo che verrà utilizzato per determinare se passeranno alle arachidi dietetiche quotidiane o continueranno con l'assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di sfida alimentare orale alle arachidi alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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confrontare la soglia di sfida alimentare orale (in milligrammi) con le arachidi durante una sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco (DBPCFC) dopo 12 mesi tra i soggetti randomizzati all'introduzione dietetica di arachidi e quelli randomizzati all'evitamento.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Soglia di provocazione alimentare orale alle arachidi alla settimana 52 per quelli inizialmente randomizzati ad arachidi dietetiche rispetto alla soglia di provocazione alimentare orale alla settimana 104 per quelli inizialmente randomizzati all'evitamento rigoroso
Lasso di tempo: 104 settimane
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Confrontare la soglia di provocazione alimentare orale (in milligrammi) con le arachidi durante una provocazione alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) dopo 12 mesi di arachidi dietetiche tra i soggetti randomizzati all'introduzione dietetica di arachidi e quelli randomizzati all'evitamento per 52 settimane e successive dietetiche arachidi dopo la settimana 52.
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104 settimane
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Soglia di provocazione alimentare orale a 1 mese di evitamento dopo 12 mesi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 56 settimane
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Confronto della soglia OFC (in milligrammi) a 1 mese di evitamento (mancata risposta) dopo 12 mesi di arachidi dietetiche tra quelli inizialmente randomizzati all'arachide e quelli randomizzati all'introduzione ritardata.
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56 settimane
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Soglia di provocazione alimentare orale a 2 mesi di evitamento dopo 12 mesi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 60 settimane
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Confronto della soglia OFC (in milligrammi) a 2 mesi di evitamento (mancata risposta) dopo 12 mesi di arachidi dietetiche tra quelli inizialmente randomizzati all'arachide e quelli randomizzati all'introduzione ritardata.
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60 settimane
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Sicurezza con l'introduzione dietetica di arachidi o l'evitamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di partecipanti con anafilassi grave (grado 3) secondaria a qualsiasi DBPCFC o all'ingestione della dose misurata di arachidi.
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52 settimane
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Tasso di interruzione dell'arachide dietetica
Lasso di tempo: 104 settimane
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Numero di partecipanti randomizzati alle arachidi dietetiche che interrompono le arachidi.
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104 settimane
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Gravità dell'eczema valutata dal punteggio Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Lasso di tempo: 104 settimane
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Gravità dell'eczema valutata dallo SCORAD.
Lo SCORAD ha una componente per i risultati misurati dal paziente e anche per la valutazione del fornitore del coinvolgimento dell'eczema.
Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un eczema più grave.
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104 settimane
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Dimensione del pomfo del prick test della pelle di arachidi
Lasso di tempo: 104 settimane
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Dimensione media del pomfo (millimetri) del prick test della pelle di arachidi per i partecipanti di ciascun gruppo.
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104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00279285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non verranno condivisi dati a livello di singolo partecipante.
Saranno condivisi solo i dati aggregati dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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