STEP-IT-UP - Peanøttallergistudie for spedbarn
9. november 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Underterskel peanøtt hos spedbarn - Forstå plastisitet
Multisenter randomisert (1:1) studie av streng unngåelse versus underterskel kostholdsintroduksjon av peanøtt hos peanøttallergiske spedbarn i alderen 4-14 måneder som reagerer ved en minimum kumulativ dose på minst 430 mg peanøttprotein ved innledende oral matutfordring ( OFC) i 12 måneder, etterfulgt av overgang til underterskel kostholdsintroduksjon av peanøtt hos de som opprinnelig ble randomisert for å unngå.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-14 måneder mistenkes å være peanøttallergiske
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett peanøtt
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å fortsette med peanøtt i kostholdet i 1 år i en dose bestemt fra den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen ved baseline.
Etter 1-årsperioden vil deltakerne få en annen dobbeltblind placebokontrollert matutfordring som vil bli brukt til å bestemme deres nåværende peanøttterskel.
Den nåværende peanøttterskelen vil bli brukt til å bestemme hvilke deltakere som vil gå inn i klinisk behandling og hvilke som vil få vedvarende utfordringer med å reagere på peanøtt.
|
Kommersielt tilgjengelig peanøttpulver eller peanøttsmør.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Strengt unngåelse
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å strengt tatt unngå peanøtter i kostholdet i 1 år.
Etter 1-årsperioden vil deltakerne få en annen dobbeltblind placebokontrollert matutfordring som vil bli brukt til å avgjøre om de vil gå over til daglig diettpeanøtt eller fortsette med klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral matutfordringsterskel til peanøtt ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
sammenligne terskelen for oral matutfordring (i milligram) med peanøtt under en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) etter 12 måneder mellom forsøkspersoner som ble randomisert til diett-peanøttinnføring og de som ble randomisert til unngåelse.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Terskel for oral matutfordring til peanøtt ved uke 52 for de som opprinnelig ble randomisert til diettpeanøtter sammenlignet med terskelen for oral matutfordring ved uke 104 for de som opprinnelig ble randomisert til streng unngåelse
Tidsramme: 104 uker
|
Sammenlign terskelen for oral matutfordring (i milligram) med peanøtt under en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) etter 12 måneder med diettpeanøtt mellom forsøkspersoner som ble randomisert til diett-peanøtt-introduksjon først og de som ble randomisert til unngåelse i 52 uker og påfølgende kosthold peanøtt etter uke 52.
|
104 uker
|
|
Oral matutfordringsterskel ved 1 måned unngåelse etter 12 måneder i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 56 uker
|
Sammenligning av OFC-terskel (i milligram) ved 1 måneds unngåelse (vedvarende manglende respons) etter 12 måneder med diettpeanøtter mellom de som opprinnelig ble randomisert til peanøtt og de som ble randomisert til forsinket introduksjon.
|
56 uker
|
|
Oral matutfordringsterskel ved 2 måneders unngåelse etter 12 måneder i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 60 uker
|
Sammenligning av OFC-terskel (i milligram) ved 2 måneders unngåelse (vedvarende manglende respons) etter 12 måneder med diettpeanøtter mellom de som opprinnelig ble randomisert til peanøtt og de som ble randomisert til forsinket introduksjon.
|
60 uker
|
|
Sikkerhet med diett introduksjon av peanøtter eller unngåelse
Tidsramme: 52 uker
|
Antall deltakere som har alvorlig (grad 3) anafylaksi sekundært til DBPCFC eller inntak av den målte dosen peanøtt.
|
52 uker
|
|
Frekvens for seponering av diettpeanøtter
Tidsramme: 104 uker
|
Antall deltakere randomisert til diettpeanøtt som slutter med peanøtt.
|
104 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av eksem vurdert av score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: 104 uker
|
Eksemets alvorlighetsgrad vurdert av SCORAD.
SCORAD har en komponent for pasientmålte utfall og også leverandørvurdering av ekseminvolvering.
Den har et samlet poengområde på 0-100, hvor høyere poengsum betyr mer alvorlig eksem.
|
104 uker
|
|
Peanøttskinnprick test-hvalstørrelse
Tidsramme: 104 uker
|
Gjennomsnittlig hvetestørrelse (millimeter) av peanøttskinnpricktest for deltakere i hver gruppe.
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00279285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen data på individuell deltakernivå vil bli delt.
Kun aggregerte data fra studien vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .