STEP-IT-UP - Onderzoek naar pinda-allergie voor zuigelingen
9 november 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Pinda's onder de drempel bij zuigelingen - Plasticiteit begrijpen
Multicenter gerandomiseerde (1:1) studie van strikte vermijding versus sub-threshold introductie van pinda's in pinda-allergische baby's van 4-14 maanden oud die reageren op een minimale cumulatieve dosis van ten minste 430 mg pinda-eiwit bij de eerste orale voedselprovocatie ( OFC) gedurende 12 maanden, gevolgd door cross-over tot sub-threshold introductie van pinda's in de voeding bij degenen die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar vermijding.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-14 maanden waarvan vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor pinda's
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet Pinda
Deelnemers in deze groep wordt gevraagd om gedurende 1 jaar pinda's in hun dieet te houden met een dosis bepaald op basis van de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie bij aanvang.
Na de periode van 1 jaar krijgen de deelnemers nog een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie die zal worden gebruikt om hun huidige pindadrempel te bepalen.
De huidige pinda-drempel zal worden gebruikt om te bepalen welke deelnemers naar de klinische zorg gaan en welke blijvende voedseluitdagingen voor pinda's krijgen.
|
In de handel verkrijgbaar pindapoeder of pindakaas.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Strikte vermijding
Deelnemers aan deze groep wordt gevraagd om gedurende 1 jaar strikt geen pinda's in hun dieet te vermijden.
Na de periode van 1 jaar krijgen de deelnemers nog een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie die zal worden gebruikt om te bepalen of ze overgaan op dagelijkse pinda-voeding of doorgaan met klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale voedselprovocatiedrempel tot pinda in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
|
vergelijk de orale voedseluitdagingsdrempel (in milligram) met pinda tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC) na 12 maanden tussen proefpersonen die gerandomiseerd waren om pinda's in het dieet te introduceren en degenen die gerandomiseerd waren om te vermijden.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Orale voedselprovocatiedrempel voor pinda in week 52 voor degenen die in eerste instantie waren gerandomiseerd naar dieetpinda, vergeleken met de orale voedselprovocatiedrempel in week 104 voor degenen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar strikte vermijding
Tijdsspanne: 104 weken
|
Vergelijk de orale voedselprovocatiedrempel (in milligram) met pinda tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) na 12 maanden dieetpinda tussen proefpersonen die eerst gerandomiseerd waren om pinda's in het dieet te introduceren en degenen die gerandomiseerd waren om gedurende 52 weken te vermijden en daarna dieet pinda na week 52.
|
104 weken
|
|
Drempel voor orale voedselprovocatie na 1 maand vermijding na 12 maanden in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 56 weken
|
Vergelijking van de OFC-drempel (in milligram) na 1 maand vermijding (aanhoudende niet-reagerend) na 12 maanden pinda-voeding tussen degenen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar pinda's en degenen die waren gerandomiseerd naar uitgestelde introductie.
|
56 weken
|
|
Drempel voor orale voedselprovocatie na 2 maanden vermijding na 12 maanden in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 60 weken
|
Vergelijking van de OFC-drempel (in milligram) na 2 maanden vermijding (aanhoudende niet-reactiviteit) na 12 maanden pinda-voeding tussen degenen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar pinda's en degenen die waren gerandomiseerd naar uitgestelde introductie.
|
60 weken
|
|
Veiligheid bij introductie van pinda's of vermijding via de voeding
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal deelnemers met ernstige (graad 3) anafylaxie secundair aan een DBPCFC of inname van de gemeten dosis pinda.
|
52 weken
|
|
Snelheid van stopzetting van pinda's in de voeding
Tijdsspanne: 104 weken
|
Aantal deelnemers gerandomiseerd naar dieetpinda die stoppen met pinda's.
|
104 weken
|
|
Ernst van eczeem zoals beoordeeld door de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tijdsspanne: 104 weken
|
Ernst van eczeem zoals beoordeeld door de SCORAD.
De SCORAD heeft een component voor door de patiënt gemeten resultaten en ook voor de beoordeling door de zorgverlener van de betrokkenheid van eczeem.
Het heeft een algemeen scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores ernstiger eczeem betekenen.
|
104 weken
|
|
Peanut huidpriktest kwaddelgrootte
Tijdsspanne: 104 weken
|
Gemiddelde kwaddelgrootte (millimeter) van pinda-huidpriktest voor deelnemers in elke groep.
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00279285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens op individueel deelnemersniveau gedeeld.
Alleen geaggregeerde gegevens van het onderzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .