STEP-IT-UP - Badanie alergii na orzeszki ziemne u niemowląt
9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Podprogowe orzeszki ziemne u niemowląt - zrozumienie plastyczności
Wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie dotyczące ścisłego unikania i wprowadzania orzeszków ziemnych do diety podprogowej u niemowląt w wieku 4-14 miesięcy z alergią na orzeszki ziemne, które reagują na minimalną skumulowaną dawkę co najmniej 430 mg białka orzeszków ziemnych przy początkowej prowokacji doustnej ( OFC) przez 12 miesięcy, a następnie przejście do podprogowego wprowadzenia orzeszków ziemnych do diety u osób zrandomizowanych początkowo do unikania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-14 miesięcy z podejrzeniem uczulenia na orzeszki ziemne
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dietetyczny orzech
Uczestnicy z tej grupy zostaną poproszeni o kontynuowanie diety z orzeszkami ziemnymi przez 1 rok w dawce określonej na podstawie podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo na początku badania.
Po okresie 1 roku uczestnicy otrzymają kolejną podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, która zostanie wykorzystana do określenia ich aktualnego progu orzeszków ziemnych.
Bieżący próg orzeszków ziemnych zostanie wykorzystany do określenia, którzy uczestnicy zostaną poddani opiece klinicznej, a którzy otrzymają stały brak reakcji na prowokacje pokarmowe na orzeszki ziemne.
|
Dostępny w handlu proszek orzechowy lub masło orzechowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ścisłe unikanie
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o ścisłe unikanie orzeszków ziemnych w swojej diecie przez 1 rok.
Po okresie 1 roku uczestnicy otrzymają kolejną podwójnie ślepą próbę kontrolną z placebo, która zostanie wykorzystana do określenia, czy przejdą na codzienną dietę z orzeszkami ziemnymi, czy też będą kontynuować opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg prowokacji pokarmem doustnym do orzeszków ziemnych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
porównali próg prowokacji pokarmem doustnym (w miligramach) z orzeszkami ziemnymi podczas podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) po 12 miesiącach między osobami losowo przydzielonymi do diety wprowadzającej orzeszki ziemne i tymi losowo przydzielonymi do grupy unikającej.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Próg prowokacji pokarmem doustnym dla orzeszków ziemnych w 52. tygodniu dla osób początkowo zrandomizowanych do grupy otrzymującej orzeszki ziemne w porównaniu z progiem prowokacji pokarmem doustnym w 104. tygodniu dla osób początkowo zrandomizowanych do grupy ścisłego unikania
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Porównanie progowej prowokacji pokarmowej (w miligramach) z orzeszkami ziemnymi podczas prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo metodą podwójnie ślepej próby (DBPCFC) po 12 miesiącach spożywania orzeszków ziemnych w diecie między osobami losowo przydzielonymi do grupy, w której najpierw wprowadzano orzeszki ziemne, a osobami losowo przydzielonymi do grupy unikania przez 52 tygodnie i późniejszej diety orzeszki ziemne po 52 tygodniu.
|
104 tygodnie
|
|
Próg prowokacji pokarmem doustnym przy 1 miesiącu unikania po 12 miesiącach w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Porównanie progu OFC (w miligramach) po 1 miesiącu unikania (utrzymujący się brak reakcji) po 12 miesiącach spożywania orzeszków ziemnych w diecie między osobami początkowo losowo przydzielonymi do orzeszków ziemnych i losowo przydzielonymi do opóźnionego wprowadzenia.
|
56 tygodni
|
|
Próg prowokacji pokarmem doustnym przy 2 miesiącach unikania po 12 miesiącach w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Porównanie progu OFC (w miligramach) po 2 miesiącach unikania (utrzymujący się brak reakcji) po 12 miesiącach spożywania orzeszków ziemnych w diecie między osobami początkowo losowo przydzielonymi do orzeszków ziemnych i losowo przydzielonymi do opóźnionego wprowadzenia.
|
60 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo przy wprowadzaniu do diety orzeszków ziemnych lub ich unikaniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka anafilaksja (stopień 3) wtórna do jakiejkolwiek DBPCFC lub połknięcia odmierzonej dawki orzeszków ziemnych.
|
52 tygodnie
|
|
Szybkość zaprzestania spożywania orzeszków ziemnych w diecie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Liczba uczestników losowo przydzielonych do grupy dietetycznej z orzeszkami ziemnymi, którzy zaprzestali stosowania orzeszków ziemnych.
|
104 tygodnie
|
|
Nasilenie wyprysku oceniane za pomocą skali SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Nasilenie wyprysku oceniane przez SCORAD.
SCORAD zawiera komponent do mierzonych przez pacjentów wyników, a także ocenę przez lekarza zaangażowania wyprysku.
Ma ogólny zakres punktacji od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą egzemę.
|
104 tygodnie
|
|
Test nakłucia skórki orzeszków ziemnych rozmiar bąbla
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Średnia wielkość bąbla (w milimetrach) w teście skórnym orzeszków ziemnych dla uczestników w każdej grupie.
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Keet, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00279285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane na poziomie poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Udostępnione zostaną tylko zbiorcze dane z badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .