MyoVoice は、音声障害を持つ個人に自然なハンズフリー コミュニケーションを回復させます
2024年5月21日 更新者：Altec Inc.
EMG音声修復
この研究では、MyoVoice が自然な発話に取って代わる能力を評価します。
一般に増強代替コミュニケーション (AAC) デバイスと呼ばれる MyoVoice は、発話筋から非侵襲的に記録された電気信号 (筋電図、または EMG 信号) を使用して、喉頭および中咽頭の外科的治療に起因する発声障害を持つ人々のコミュニケーションを回復します。がん。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
世界中で 750 万人を超える人々が効果的に発声することができません。
これらの個人の中には、中咽頭/喉頭手術を受けた癌生存者が含まれており、テキスト読み上げアプリケーションや人工音声プロテーゼなどの AAC システムを自然な声の代わりに使用する必要があります。
しかし、これらのデバイスのほとんどは、音声の表現属性 (韻律) を伝えるのに苦労しているため、理解力が低下し、感情的な内容が不足しています。
この臨床試験では、MyoVoice の実現可能性を調査します。MyoVoice は、表面筋電図信号を使用して、黙って口で発話中に調音筋組織から語彙と表現属性を理解するためのパターンを抽出する新しい AAC デバイスであり、手術による音声障害を持つ個人の会話能力を効果的に回復します。喉頭がんと中咽頭がんの治療。
喉頭全摘術を受けた患者は、MyoVoice を使用して静かに言葉を口にすることで、会話相手とコミュニケーションをとるように求められます。
デバイスの性能は、調音筋の活動を正確かつ迅速に可聴音声に変換する能力に関して評価されます。
また、MyoVoice は、デバイスの使いやすさ、機能的有効性、および社会的受容を評価するために、従来の電気喉頭音声補助装置 (人工喉頭) と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- Altec Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
コントロール対象:
- 主な英語スピーカー
- 発話、言語、認知、または聴覚障害の病歴がない
- 正常な聴力 (American Speech-Language-Hearing Association に基づいて、125、250、500、1000、2000、4000、および 8000 Hz で 25 dB HL のしきい値を使用して両側聴力スクリーニングに合格できる)
- -署名されたインフォームドコンセントが可能
喉頭摘出術の被験者:
- 少なくとも 6 か月の S/P 喉頭全摘出術
- 熟練した電気喉頭 (EL) スピーカー
- 主な英語スピーカー
- 4 ～ 6 時間続く複数のテスト セッションに準拠するのに十分な可用性と十分な健全性
- -署名されたインフォームドコンセントが可能
除外基準:
コントロール対象:
- 話し言葉を理解できない、または簡単な指示に従えない
- 発話、言語、認知、または聴覚障害の病歴
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
喉頭摘出術の被験者:
- 話し言葉を理解できない、または簡単な指示に従えない
- がん治療による関節筋からの記録に適した sEMG センサー部位の喪失
- センサーを固定するための医療グレードの粘着テープの使用を妨げる皮膚障害または放射線/手術の傷跡
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 研究者の意見に基づくその他の医学的または心理的状態は、実験への参加を妨げます (例えば、候補者は、容易に疲労する、または視覚的合図に注意を向けるのが困難な病気にかかっている可能性があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通信用実験機器および参考機器
各参加者は、コミュニケーションに使用される実験システム (「MyoVoice」) および基準システム (電子喉頭) によって生成された音声を聞きます。
参加者は、各デバイスから生成された音声 (ランダムな順序で提示された音声ファイル) の自然さを評価します。
所要時間: 30 分から 1 時間。
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調音筋活動を捕捉するためのユーザー固有のウェアラブル センサーのセットと、リアルタイムの可聴音声出力を提供するモバイル ソフトウェアで構成される、個人中心の拡張代替通信 (AAC) システム。
喉頭切除後の人が音声を生成できるようにする人工喉頭として動作する手動式電気機械装置。
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介入なし：音声コーパスの開発
各参加者は、MyoVoice システムを使用して、音節、フレーズ、文章の読み取り、および自由形式の質問を含む音声タスクのリストを作成します。
Myovoice 音声のピッチとラウドネスの認識精度を評価します。
所要時間: 30 分から 2 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッチ認識精度
時間枠：30分～2時間
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基本周波数 (知覚的には音声ピッチとして知られる) の認識された (sEMG) 推定値と地上の真実 (音響) 推定値の間の精度の割合。
精度は 0 ～ 100% の連続スケールで推定されます。
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30分～2時間
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ラウドネス認識精度
時間枠：30分～2時間
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認識された（sEMG）強度レベルとグラウンドトゥルース（音響）推定の強度レベル（音声の大きさに知覚的に関連する）の間の精度パーセント。
精度は 0 ～ 100% の連続スケールで推定されます。
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30分～2時間
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スピーチの自然さ
時間枠：30分～1時間
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MyoVoice と電気喉頭音声サンプル間の自然性の割合。
スピーチの自然さは、「速度、リズム、イントネーション、声質の点で[オーディオ]がどのように聞こえるかについての好み」に基づいて定義されます。
自然さは 0 ～ 100% の連続スケールで推定されます。
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30分～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MyoVoice 翻訳速度
時間枠：1時間
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MyoVoice システムが合成中のメッセージの長さと内容に応じて sEMG から音声への合成を実行する時間。
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1時間
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受容性
時間枠：1時間
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ナイーブな聞き手が、ピッチ、レート、理解可能性、および声質の属性に関連して、音声サンプルを「許容できる」と判断する度合い。
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1時間
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音響アイデンティティ
時間枠：1時間
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ナイーブな聞き手が、提示された音声サンプルに最もよく一致する音声サンプルを選択する精度。
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1時間
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感情的なコンテンツ
時間枠：1時間
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素朴な聞き手は、各音声サンプルによって伝えられる知覚された感情的な内容を定性的に評価するために、単一の多肢選択式の質問に回答します。
聞き手は、「悲しみ」「怒り」「喜び」「嫌悪」「驚き」「恐怖」の7つの基本感情のリストから、音声サンプルによって伝えられた最も良い感情を1つ選択します。 」と「中立」。
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1時間
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韻律的 sEMG-音響相関
時間枠：1時間
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スピーキング タスク中に測定された、認識された (sEMG) とグラウンド トゥルース (音響) 韻律トーンおよびブレーク インデックス (ToBI) との相関。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gianluca DeLuca、Altec Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、会議を通じて行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。