MyoVoice zur Wiederherstellung der natürlichen, freihändigen Kommunikation für Personen mit Stimmbehinderungen
21. Mai 2024 aktualisiert von: Altec Inc.
Wiederherstellung der EMG-Stimme
Diese Studie wird die Fähigkeit von MyoVoice bewerten, die natürliche Sprache zu ersetzen.
MyoVoice wird allgemein als Augmentative and Alternative Communication (AAC)-Gerät bezeichnet und verwendet elektrische Signale, die nicht-invasiv von Sprechmuskeln aufgezeichnet werden (elektromyografische oder EMG-Signale), um die Kommunikation für Personen mit Stimmbeeinträchtigungen wiederherzustellen, die aus einer chirurgischen Behandlung von Kehlkopf und Oropharynx resultieren Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 7,5 Millionen Menschen weltweit sind nicht in der Lage, effektiv zu sprechen.
Unter diesen Personen sind Krebsüberlebende, die sich einer oropharyngealen/laryngealen Operation unterzogen haben und auf AAC-Systeme wie Text-to-Speech-Anwendungen oder künstliche Stimmprothesen als Ersatz für ihre natürliche Stimme angewiesen sind.
Die meisten dieser Geräte haben jedoch Schwierigkeiten, die Ausdruckseigenschaften der Sprache (Prosodie) zu vermitteln, was zu einem schlechten Verständnis und einem Mangel an emotionalem Inhalt führt.
Die klinische Studie wird die Machbarkeit von MyoVoice untersuchen – einem neuartigen AAC-Gerät, das Oberflächen-EMG-Signale verwendet, um Muster für das Verständnis von Vokabular und Ausdrucksattributen aus artikulatorischer Muskulatur während geräuschloser Rede zu extrahieren – um die Konversationsfähigkeit von Personen, die mit Stimmbehinderungen aufgrund von Operationen leben, effektiv wiederherzustellen Behandlung von Kehlkopf- und Oropharynxkrebs.
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben, werden gebeten, mit einem Gesprächspartner zu kommunizieren, indem sie mit MyoVoice lautlos Worte sprechen.
Die Geräteleistung wird im Hinblick auf ihre Fähigkeit bewertet, artikulatorische Muskelaktivität genau und schnell in hörbare Sprache zu übersetzen.
MyoVoice wird auch mit herkömmlichen elektrolaryngealen Sprechhilfen (d. h. künstlichem Kehlkopf) verglichen, um die Benutzerfreundlichkeit, die funktionelle Wirksamkeit und die soziale Akzeptanz des Geräts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Altec Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollsubjekte:
- Englischer Hauptsprecher
- Keine Vorgeschichte von Sprach-, Sprach-, kognitiven oder Hörstörungen
- Normales Gehör (in der Lage, ein bilaterales Hörscreening mit einem Schwellenwert von 25 dB HL bei 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz zu bestehen, basierend auf der American Speech-Language-Hearing Association)
- Zur unterschriebenen Einverständniserklärung fähig
Laryngektomie-Themen:
- Mindestens 6 Monate S/P totale Laryngektomie
- Kompetenter Elektrolarynx (EL)-Sprecher
- Englischer Hauptsprecher
- Ausreichend verfügbar und ausreichend gesund, um mehrere Testsitzungen von 4-6 Stunden Dauer zu überstehen
- Zur unterschriebenen Einverständniserklärung fähig
Ausschlusskriterien:
Kontrollsubjekte:
- Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen oder einfachen Anweisungen zu folgen
- Vorgeschichte von Sprach-, Sprach-, kognitiven oder Hörstörungen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Laryngektomie-Themen:
- Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen oder einfachen Anweisungen zu folgen
- Verlust geeigneter sEMG-Sensorstellen für die Aufzeichnung von Gelenkmuskeln aufgrund einer Krebsbehandlung
- Hauterkrankungen oder Strahlen-/Operationsnarben, die die Verwendung von medizinischen Klebebändern zur Befestigung von Sensoren verhindern
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der auf der Meinung der Ermittler basiert, wird die Teilnahme am Experiment verhindern (z. B. kann der Kandidat eine Krankheit haben, die ihn leicht ermüdet oder Schwierigkeiten hat, auf visuelle Hinweise zu achten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle und Referenzgeräte für die Kommunikation
Jeder Teilnehmer hört sich Sprache an, die von einem experimentellen („MyoVoice“) und einem Referenzsystem (Elektrolarynx) erzeugt wird, das zur Kommunikation verwendet wird.
Die Teilnehmer bewerten die Natürlichkeit der von jedem Gerät erzeugten Sprache (Audiodateien werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert).
Dauer: 30 Minuten bis 1 Stunde.
|
Personenzentriertes augmentatives und alternatives Kommunikationssystem (AAC), bestehend aus einem benutzerspezifischen Satz tragbarer Sensoren zur Erfassung artikulatorischer Muskelaktivitäten und mobiler Software, die hörbare Sprachausgaben in Echtzeit bereitstellt.
Handbetriebenes elektromechanisches Gerät, das als künstlicher Kehlkopf fungiert und es einer Person nach einer Laryngektomie ermöglicht, Sprache zu produzieren.
|
|
Kein Eingriff: Entwicklung von Sprachkorpora
Jeder Teilnehmer erstellt mithilfe des MyoVoice-Systems eine Liste mit Sprachaufgaben, die Silben, Phrasen, Lesepassagen und offene Fragen umfassen.
Die Tonhöhen- und Lautstärkeerkennungsgenauigkeit von Sprache wird von Myovoice bewertet.
Dauer: 30 Minuten bis 2 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Tonhöhenerkennung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 2 Stunden
|
Prozentuale Genauigkeit zwischen erkannten (sEMG) und fundierten (akustischen) Schätzungen der Grundfrequenz (wahrnehmungsmäßig als Stimmtonhöhe bekannt).
Die Genauigkeit wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 % geschätzt.
|
30 Minuten bis 2 Stunden
|
|
Genauigkeit der Lautheitserkennung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 2 Stunden
|
Prozentuale Genauigkeit zwischen erkannten (sEMG) und fundierten (akustischen) Schätzungen des Intensitätsniveaus (wahrnehmungsbezogen im Zusammenhang mit der Stimmlautstärke).
Die Genauigkeit wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 % geschätzt.
|
30 Minuten bis 2 Stunden
|
|
Natürlichkeit der Sprache
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde
|
Prozentuale Natürlichkeit zwischen MyoVoice- und Elektrolarynx-Sprachproben.
Die Natürlichkeit der Sprache wird anhand der „Vorliebe dafür, wie [der Ton] in Bezug auf Geschwindigkeit, Rhythmus, Intonation und Stimmqualität klingt“ definiert.
Die Natürlichkeit wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 % bewertet.
|
30 Minuten bis 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MyoVoice-Übersetzungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Dauer, in der das MyoVoice-System die sEMG-zu-Sprache-Synthese durchführt, relativ zu Länge und Inhalt der zu synthetisierenden Nachricht.
|
1 Stunde
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Das Ausmaß, in dem naive Zuhörer eine Sprachprobe im Verhältnis zu Attributen wie Tonhöhe, Geschwindigkeit, Verständlichkeit und Sprachqualität als "akzeptabel" empfinden.
|
1 Stunde
|
|
Akustische Identität
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Genauigkeit, mit der naive Zuhörer auswählen, welche Sprachprobe am besten zu einer präsentierten Sprachprobe passt.
|
1 Stunde
|
|
Emotionaler Inhalt
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Naive Zuhörer beantworten eine einzelne Multiple-Choice-Frage, um den wahrgenommenen emotionalen Inhalt, der durch jede Sprachprobe vermittelt wird, qualitativ zu bewerten.
Die Zuhörer wählen aus einer Liste der sieben Grundemotionen „Traurigkeit“, „Wut“, „Glück“, „Ekel“, „Überraschung“, „Angst“, “ und „Neutral“.
|
1 Stunde
|
|
Prosodische sEMG-akustische Korrelation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Korrelation zwischen erkanntem (sEMG) und bodenwahrem (akustischem) prosodischem Ton und Pausenindizes (ToBI), gemessen während Sprechaufgaben.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMG Voice Restoration
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfrage zum Datenzugriff erfolgt über Konferenzschaltungen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .