MyoVoice para restaurar la comunicación natural y manos libres a personas con discapacidades vocales
21 de mayo de 2024 actualizado por: Altec Inc.
Restauración de voz EMG
Este estudio evaluará la capacidad de MyoVoice para reemplazar el habla natural.
Conocido generalmente como un dispositivo de comunicación aumentativa y alternativa (AAC, por sus siglas en inglés), MyoVoice utiliza señales eléctricas registradas de forma no invasiva de los músculos del habla (señales electromiográficas o EMG) para restaurar la comunicación de las personas con deficiencias vocales que resultaron del tratamiento quirúrgico de la laringe y la orofaringe. cánceres
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 7,5 millones de personas en todo el mundo no pueden vocalizar con eficacia.
Entre estas personas hay sobrevivientes de cáncer que se sometieron a cirugía orofaríngea/laríngea y deben confiar en los sistemas AAC, como aplicaciones de texto a voz o prótesis de voz artificial como sustitutos de su voz natural.
Sin embargo, la mayoría de estos dispositivos luchan por transmitir los atributos expresivos del habla (prosodia), lo que lleva a una mala comprensión y falta de contenido emocional.
El ensayo clínico investigará la viabilidad de MyoVoice, un nuevo dispositivo AAC que utiliza señales EMG de superficie para extraer patrones para comprender el vocabulario y los atributos expresivos de la musculatura articulatoria durante el habla en silencio, para restaurar de manera efectiva las capacidades de conversación de las personas que viven con deficiencias vocales debido a cirugías. tratamiento de los cánceres de laringe y orofaringe.
A los pacientes que se sometieron a una laringectomía total se les pedirá que se comuniquen con un compañero de conversación pronunciando palabras en silencio usando MyoVoice.
El rendimiento del dispositivo se evaluará en términos de su capacidad para traducir con precisión y rapidez la actividad de los músculos articulatorios en voz audible.
MyoVoice también se comparará con las ayudas del habla electrolaríngeas convencionales (es decir, laringe artificial) para evaluar la facilidad de uso, la eficacia funcional y la recepción social del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Altec Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de control:
- Hablante principal de inglés
- Sin antecedentes de trastornos del habla, del lenguaje, cognitivos o auditivos
- Audición normal (capaz de pasar un examen de audición bilateral usando un umbral de 25 dB HL a 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz según la Asociación Estadounidense del Habla, Lenguaje y Audición)
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Sujetos de laringectomía:
- Al menos 6 meses S/P laringectomía total
- Altavoz de electrolaringe (EL) competente
- Hablante principal de inglés
- Suficientemente disponible y suficientemente saludable para cumplir con múltiples sesiones de prueba que duran de 4 a 6 horas.
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Sujetos de control:
- Incapacidad para entender inglés hablado o seguir instrucciones simples
- Antecedentes de trastornos del habla, del lenguaje, cognitivos o auditivos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Sujetos de laringectomía:
- Incapacidad para entender inglés hablado o seguir instrucciones simples
- Pérdida de sitios de sensores sEMG adecuados para el registro de los músculos de la articulación debido al tratamiento del cáncer
- Trastornos de la piel o radiación/cicatrización quirúrgica que impiden el uso de cintas adhesivas de grado médico para asegurar los sensores
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cualquier otra condición médica o psicológica que se base en la opinión de los investigadores impedirá la participación en el experimento (p. ej., el candidato puede tener una enfermedad que lo haga fatigarse fácilmente o tener dificultad para prestar atención a las señales visuales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos Experimentales y de Referencia para la Comunicación
Cada participante escucha el habla producida por un sistema experimental ("MyoVoice") y de referencia (electrolaringe) que se utilizan para comunicarse.
Los participantes califican la naturalidad del habla producida por cada dispositivo (archivos de audio presentados en orden aleatorio).
Duración: 30 minutos a 1 hora.
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Sistema de comunicación alternativa y aumentativa (AAC) centrado en la persona que comprende un conjunto de sensores portátiles específicos del usuario para capturar la actividad de los músculos articulatorios y un software móvil que proporciona salidas de voz audibles en tiempo real.
Dispositivo electromecánico manual que funciona como una laringe artificial para permitir que una persona después de la laringectomía pueda hablar.
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Sin intervención: Desarrollo de corpus de voz
Cada participante produce una lista de tareas de habla que incluyen sílabas, frases, pasajes de lectura y preguntas abiertas utilizando el sistema MyoVoice.
Se evalúa la precisión del reconocimiento del tono y el volumen de la voz de Myovoice.
Duración: 30 minutos a 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del reconocimiento de tono
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas
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Porcentaje de precisión entre las estimaciones reconocidas (sEMG) y reales (acústicas) de la frecuencia fundamental (perceptualmente conocida como tono vocal).
La precisión se estima en una escala continua del 0 al 100%.
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30 minutos a 2 horas
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Precisión del reconocimiento de sonoridad
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas
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Porcentaje de precisión entre las estimaciones reconocidas (sEMG) y reales (acústicas) del nivel de intensidad (perceptualmente relacionado con el volumen vocal).
La precisión se estima en una escala continua del 0 al 100%.
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30 minutos a 2 horas
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Naturalidad del habla
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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Porcentaje de naturalidad entre MyoVoice y muestras de voz de electrolaringe.
La naturalidad del habla se define en función de la "preferencia de cada uno por cómo suena [el audio] en términos de velocidad, ritmo, entonación y calidad de la voz".
La naturalidad se estima en una escala continua del 0 al 100%.
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30 minutos a 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de traducción de MyoVoice
Periodo de tiempo: 1 hora
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Duración en la que el sistema MyoVoice lleva a cabo la síntesis de sEMG a voz en relación con la longitud y el contenido del mensaje que se está sintetizando.
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1 hora
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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El grado en que los oyentes inexpertos encuentran que una muestra de voz es "aceptable" en relación con los atributos de tono, velocidad, comprensibilidad y calidad de voz.
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1 hora
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Identidad Acústica
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión con la que los oyentes inexpertos seleccionan qué muestra de voz se adapta mejor a la muestra de voz presentada.
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1 hora
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Contenido emocional
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los oyentes ingenuos completarán una sola pregunta de opción múltiple para evaluar cualitativamente el contenido emocional percibido que transmite cada muestra de discurso.
Los oyentes seleccionarán una sola emoción que consideren que MEJOR representa la que fue transmitida por la muestra del discurso de una lista de las siete emociones fundamentales de "tristeza", "ira", "felicidad", "asco", "sorpresa", "miedo, " y "neutro".
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1 hora
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Correlación acústica-sEMG prosódica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Correlación entre el tono prosódico reconocido (sEMG) y la verdad fundamental (acústica) y los índices de interrupción (ToBI) medidos durante las tareas de habla.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMG Voice Restoration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos se realizará mediante conferencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .